Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie pilotażowe aberracji wysokiego rzędu z asferycznymi modelami IOL SN60WF i ZCB00

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Porównawcze badanie pilotażowe aberracji wysokiego rzędu z asferycznymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) modele SN60WF i ZCB00

Celem tego badania było prospektywne porównanie aberracji wysokiego rzędu między oczami, którym wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) AcrySof® Natural IQ (SN60WF), a oczami, którym wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową Tecnis ZCB00.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga obustronnej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej;
  • Potwierdzony brak wcześniej istniejących schorzeń, które mogłyby zniekształcić wyniki lub stanowić przeciwwskazania dla soczewki wewnątrzgałkowej IQ (IOL) lub soczewki Tecnis ZCB00;
  • W stanie osiągnąć 6,5 mm rozszerzoną źrenicę;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba lub choroba;
  • Nieregularna aberracja optyczna;
  • niedowidzenie;
  • historia choroby rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie rogówki itp.);
  • Retinopatia cukrzycowa;
  • zwyrodnienie plamki żółtej;
  • Historia odwarstwienia siatkówki;
  • Inne operacje planowane w czasie usuwania zaćmy;
  • Ciężkie suche oko;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZCB00 IOL
Jednoczęściowa asferyczna akrylowa soczewka Tecnis (ZCB00) wewnątrzgałkowa (IOL) losowo przydzielona do jednego oka, z soczewką AcrySof Natural IQ (SN60WF) w drugim oku do implantacji przeciwstronnej
Urządzenie: Tecnis 1-częściowa asferyczna akrylowa soczewka (ZCB00).
Jednoczęściowa asferyczna akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis (ZCB00) wszczepiana do torebki soczewki podczas operacji usunięcia zaćmy. IOL jest przeznaczona na całe życie pacjenta.
Aktywny komparator: Soczewka soczewkowa SN60WF
AcrySof Natural IQ (SN60WF) soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) losowo przydzielona do jednego oka, z 1-częściową soczewką wewnątrzgałkową Tecnis z akrylu asferycznego (ZCB00) w drugim oku do implantacji przeciwstronnej
Urządzenie: AcrySof Natural IQ (SN60WF) IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa AcrySof Natural IQ (SN60WF) wszczepiana do torebki soczewki podczas operacji usunięcia zaćmy. IOL jest przeznaczona na całe życie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite aberracje oczne wysokiego rzędu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji
Miesiąc 1 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-09-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tecnis 1-częściowa asferyczna akrylowa soczewka (ZCB00).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj