Сравнительное пилотное исследование аберраций высокого порядка с асферическими моделями ИОЛ SN60WF и ZCB00
27 ноября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Сравнительное пилотное исследование аберраций высокого порядка с асферическими интраокулярными линзами (ИОЛ) моделей SN60WF и ZCB00
Целью данного исследования было проспективное сравнение аберраций высокого порядка между глазами, имплантированными интраокулярными линзами (ИОЛ) AcrySof® Natural IQ (SN60WF), и глазами, имплантированными ИОЛ Tecnis ZCB00.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Требуется двусторонняя экстракция катаракты методом факоэмульсификации с последующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы;
- Подтвержденное отсутствие ранее существовавших состояний, которые могли бы исказить результаты или представить противопоказания для интраокулярной линзы IQ (ИОЛ) или ИОЛ Tecnis ZCB00;
- Способен добиться расширения зрачка на 6,5 мм;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание или заболевание;
- Неправильная оптическая аберрация;
- амблиопия;
- Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий лишай и т. д.);
- Диабетическая ретинопатия;
- дегенерация желтого пятна;
- Отслойка сетчатки в анамнезе;
- Другие операции, запланированные на момент удаления катаракты;
- сильная сухость глаз;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОЛ ZCB00
Цельная асферическая акриловая интраокулярная линза (ИОЛ) Tecnis (ZCB00), случайным образом назначаемая для одного глаза, с ИОЛ AcrySof Natural IQ (SN60WF) в парном глазу для контралатеральной имплантации
|
Цельная асферическая акриловая интраокулярная линза Tecnis (ZCB00), имплантированная в капсульный мешок во время операции по удалению катаракты.
ИОЛ рассчитана на всю жизнь пациента.
|
|
Активный компаратор: ИОЛ SN60WF
Интраокулярная линза (ИОЛ) AcrySof Natural IQ (SN60WF), случайно назначенная для одного глаза, с интраокулярной линзой Tecnis 1-piece Aspheric Acrylic (ZCB00) в парном глазу для контралатеральной имплантации
|
Интраокулярная линза AcrySof Natural IQ (SN60WF), имплантированная в капсульный мешок во время операции по удалению катаракты.
ИОЛ рассчитана на всю жизнь пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарные глазные аберрации высокого порядка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-09-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .