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Uno studio pilota comparativo sulle aberrazioni di ordine elevato con i modelli IOL asferici SN60WF e ZCB00

27 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio pilota comparativo di aberrazioni di ordine elevato con lenti intraoculari asferiche (IOL) modelli SN60WF e ZCB00

Lo scopo di questo studio era confrontare in modo prospettico le aberrazioni di ordine elevato tra gli occhi impiantati con la lente intraoculare (IOL) AcrySof® Natural IQ (SN60WF) rispetto a quelli impiantati con la IOL Tecnis ZCB00.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede l'estrazione bilaterale della cataratta mediante facoemulsificazione seguita dall'impianto di una lente intraoculare da camera posteriore;
  • Assenza confermata di condizioni preesistenti che potrebbero distorcere i risultati o presentare controindicazioni per la lente intraoculare IQ (IOL) o la IOL Tecnis ZCB00;
  • In grado di raggiungere una pupilla dilatata di 6,5 mm;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia o malattia cronica;
  • Aberrazione ottica irregolare;
  • Ambliopia;
  • Anamnesi di malattia della cornea (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, ecc.);
  • Retinopatia diabetica;
  • Degenerazione maculare;
  • Storia di distacco di retina;
  • Altri interventi chirurgici pianificati al momento della rimozione della cataratta;
  • Grave secchezza oculare;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZCB00 IOL
Lente intraoculare (IOL) in acrilico asferico monopezzo Tecnis (ZCB00) assegnata in modo casuale a un occhio, con IOL AcrySof Natural IQ (SN60WF) nell'altro occhio per l'impianto controlaterale
Dispositivo: Tecnis IOL in acrilico asferico monopezzo (ZCB00).
Lente intraoculare Tecnis 1 pezzo in acrilico asferico (ZCB00) impiantata nel sacco capsulare durante l'intervento di cataratta. La IOL è destinata per tutta la vita del paziente.
Comparatore attivo: IOL SN60WF
Lente intraoculare (IOL) AcrySof Natural IQ (SN60WF) assegnata in modo casuale a un occhio, con lente intraoculare Tecnis 1 pezzo in acrilico asferico (ZCB00) nell'altro occhio per l'impianto controlaterale
Dispositivo: IOL AcrySof Natural IQ (SN60WF).
Lente intraoculare AcrySof Natural IQ (SN60WF) impiantata nel sacco capsulare durante un intervento di cataratta. La IOL è destinata per tutta la vita del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aberrazioni oculari totali di ordine superiore
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio
Mese 1 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-09-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnis IOL in acrilico asferico monopezzo (ZCB00).

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