Studie bezpečnosti a proveditelnosti endograftu Altura aneuryzma břišní aorty (AAA)

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší.
• Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu rozumí a podepsal informovaný souhlas.
• Infrarenální aneuryzmatický krček o průměru 18 až 28 mm včetně.
• Angulace krku aneuryzmatu břicha < 45 stupňů.
• Infrarenální neaneuryzmatický krček o délce >/= 15 mm.
• Abdominální aneuryzma > 4,5 cm a růst > 1,0 cm/rok.
• Omezená tortuozita ilické tepny.
• Délka fixace ilické tepny >/= 15 mm.
• Průměr ilické tepny mezi 8 a 19 mm včetně.
• Průměr ilické tepny přístupný zavaděčem 14 Fr.
• Subjekt je kandidátem na otevřenou chirurgickou opravu aneuryzmatu břišní aorty.
• Patentované přístupové cévy iliakálních nebo femorálních artérií, velikost a morfologie umožňující endovaskulární přístup 14 Fr zaváděcích pochev a katétrů.
• Subjekt má průměrnou délku života > jeden rok.
• Subjekt není vystaven dalšímu riziku při čekání na další zobrazení nezbytné pro vaskulární léčbu.
• Předmět je American Society of Anesthesiology (ASA) stupeň 1 až 3 včetně.
• Subjekt je schopen a ochoten dodržet 30denní, šesti (6) měsíců, jeden (1) rok a 2 (dvou) roky sledování.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má akutně prasklé nebo prosakující nebo emergentní aneuryzma.
• Subjekt má disekující aneuryzma.
• Subjekt má mykotické nebo infikované aneuryzma.
• Subjekt má současné vaskulární poranění v důsledku traumatu.
• Aneuryzma subjektu je hrudní nebo suprarenální.
• Předchozí chirurgická nebo endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty.
• Subjekt má trombus, kalcifikaci a/nebo plak, které mohou ohrozit těsnění
• Subjekt měl infarkt myokardu během šesti (6) měsíců před zařazením.
• Subjekt má současnou anginu pectoris nebo jiný aktivní srdeční stav, jako je městnavé srdeční selhání, neléčená nebo zhoršující se atriální arytmie, ventrikulární arytmie nebo onemocnění chlopní.
• Subjekt podstoupil další velký chirurgický zákrok během 30 dnů před zařazením.
• Subjekt je těhotná nebo kojící.
• Známá alergie na nitinol nebo polyester nebo kontrastní materiál, kterou nelze předem upravit.
• Subjekt je morbidně obézní nebo má jiné klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou vizualizaci aorty.
• Subjekt má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom).
• Subjekt má poruchu krvácení nebo anémii definovanou jako hemoglobin < 9,0 mg/dl.
• Subjekt je hyperkoagulační.
• Subjekt je na dialýze nebo má sníženou funkci ledvin, jak se odráží v sérovém kreatininu > 2,2 mg/dl.
• Subjekt má zhoršenou funkci jater, jak bylo měřeno pomocí SGPT (ALT) > trojnásobek (3) horní hranice normálu.
• Subjekt má aktivní systémovou infekci.
• Subjekt se účastní další výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku pro léčbu AAA.
• Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují podstoupit tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.