Studie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke kvantifikaci jaterního tuku u diabetiků a prediabetických pacientů (0000-171)
8. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Mezicentrová studie reprodukovatelnosti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro kvantifikaci frakce tuku v játrech u diabetiků a prediabetických pacientů
Tato studie posoudí mezicentrovou reprodukovatelnost a přesnost měření frakce tuku v játrech za použití až dvou metod založených na MRI.
Očekává se, že korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) pro opakovaná měření bude větší než 0,6.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou přijímáni pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen cestovat do MRI center
- Všichni pacienti mají BMI ≥27 kg/m2 při návštěvě před studií (screeningu).
- Pacient je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let
- Nejméně 5 pacientů má diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetes
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu;
- Pacient má známé onemocnění jater jiné než ztučnění jater
- Pacient má v anamnéze neoplastické onemocnění
- Pacient je HIV pozitivní
- Pacient má známou klaustrofobii nebo jinou kontraindikaci k MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cestující kohorta
Pacienti s nadváhou s nebo bez diabetu 2. typu nebo prediabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) pro opakovaná měření frakce jaterního tuku (HFF) metodou LIPOQuant
Časové okno: 28 +/- 7 dní od prohlídky 1
|
28 +/- 7 dní od prohlídky 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ICC pro opakovaná měření HFF z 3-bodové Dixonovy metody
Časové okno: 28 +/- 7 dní od prohlídky 1
|
28 +/- 7 dní od prohlídky 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
26. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-171
- 171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .