Undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til kvantificering af leverfedt hos diabetiske og prædiabetiske patienter (0000-171)
8. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Inter-center reproducerbarhedsundersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til kvantificering af leverfedtfraktion hos diabetiske og prædiabetiske patienter
Denne undersøgelse vil vurdere inter-center reproducerbarheden og nøjagtigheden af leverfedtfraktionsmålinger ved hjælp af op til to MRI-baserede metoder.
Den intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) for de gentagne målinger forventes at være større end 0,6.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at rejse til MR-centre
- Alle patienter har et BMI ≥27 kg/m2 ved forstudiet (screeningsbesøget).
- Patienten er mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel
- Mindst 5 patienter har type 2-diabetes mellitus eller præ-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig patient er gravid eller har en positiv graviditetstest ved screening;
- Patienten har kendt leversygdom bortset fra fedtlever
- Patienten har en historie med neoplastisk sygdom
- Patienten er HIV-positiv
- Patienten har kendt klaustrofobi eller anden kontraindikation for MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rejsende kohorte
Overvægtige patienter med eller uden type 2-diabetes eller præ-diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) for gentagne målinger af hepatisk fedtfraktion (HFF) fra LIPOQuant-metoden
Tidsramme: 28 +/- 7 dage fra billedbesøg 1
|
28 +/- 7 dage fra billedbesøg 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICC for gentagne HFF-målinger fra 3-punkts Dixon-metoden
Tidsramme: 28 +/- 7 dage fra billedbesøg 1
|
28 +/- 7 dage fra billedbesøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2010
Først opslået (SKØN)
26. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-171
- 171
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Metabolisk sygdom | NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAfsluttetType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme hos børn | Hyperlipidæmi | Insulinfølsomhed | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark