Estudio de Imagen por Resonancia Magnética (IRM) para Cuantificar la Grasa Hepática en Pacientes Diabéticos y Prediabéticos (0000-171)
8 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de reproducibilidad intercentros de imágenes por resonancia magnética (IRM) para la cuantificación de la fracción de grasa hepática en pacientes diabéticos y prediabéticos
Este estudio evaluará la reproducibilidad y la precisión entre centros de las mediciones de la fracción de grasa hepática utilizando hasta dos métodos basados en resonancia magnética.
Se espera que el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para las mediciones repetidas sea superior a 0,6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede viajar a los centros de resonancia magnética
- Todos los pacientes tienen un IMC ≥27 kg/m2 en la visita previa al estudio (selección)
- El paciente es hombre o mujer y tiene al menos 18 años de edad.
- Al menos 5 pacientes tienen diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes
Criterio de exclusión:
- La paciente mujer está embarazada o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección;
- El paciente tiene una enfermedad hepática conocida distinta del hígado graso.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad neoplásica.
- El paciente es VIH positivo
- El paciente tiene claustrofobia conocida u otra contraindicación para la RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte itinerante
Pacientes con sobrepeso con o sin diabetes tipo 2 o prediabetes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Coeficiente de correlación intraclase (ICC) para mediciones repetidas de fracción de grasa hepática (HFF) del método LIPOQuant
Periodo de tiempo: 28 +/- 7 días desde la visita de imágenes 1
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28 +/- 7 días desde la visita de imágenes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ICC para mediciones HFF repetidas del método Dixon de 3 puntos
Periodo de tiempo: 28 +/- 7 días desde la visita de imágenes 1
|
28 +/- 7 días desde la visita de imágenes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-171
- 171
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