Studie van Magnetic Resonance Imaging (MRI) om levervet te kwantificeren bij diabetische en pre-diabetische patiënten (0000-171)
8 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Intercenter reproduceerbaarheidsstudie van Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor kwantificering van levervetfractie bij diabetische en pre-diabetische patiënten
Deze studie zal de reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid van levervetfractiemetingen tussen centra beoordelen met behulp van maximaal twee op MRI gebaseerde methoden.
De intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) voor de herhaalde metingen zal naar verwachting groter zijn dan 0,6.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor het onderzoek zullen patiënten geworven worden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kan naar MRI-centra reizen
- Alle patiënten hebben een BMI ≥27 kg/m2 bij het vooronderzoek (screeningbezoek).
- Patiënt is man of vrouw en minstens 18 jaar oud
- Minstens 5 patiënten hebben type 2 diabetes mellitus of pre-diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënt is zwanger of heeft een positieve zwangerschapstest bij screening;
- Patiënt heeft een andere leveraandoening dan leververvetting
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte
- Patiënt is hiv-positief
- Patiënt heeft bekende claustrofobie of andere contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Reizende cohort
Patiënten met overgewicht met of zonder diabetes type 2 of pre-diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) voor herhaalde metingen van de levervetfractie (HFF) van de LIPOQuant-methode
Tijdsspanne: 28 +/- 7 dagen vanaf Beeldvormingsbezoek 1
|
28 +/- 7 dagen vanaf Beeldvormingsbezoek 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ICC voor herhaalde HFF-metingen van de 3-punts Dixon-methode
Tijdsspanne: 28 +/- 7 dagen vanaf Beeldvormingsbezoek 1
|
28 +/- 7 dagen vanaf Beeldvormingsbezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-171
- 171
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .