Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický fyziologický roztok (6 %) versus izotonický fyziologický roztok (0,9 %) u bronchiektázie

27. dubna 2010 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

Randomizovaná dvojitě slepá 13týdenní zkřížená studie hypertonického fyziologického roztoku (6 %) versus izotonický fyziologický roztok (0,9 %) u pacientů s bronchiektázií.

Výzkumníci předpokládají, že nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (6 %) zvýší objem vykašlého sputa během 24 hodin ve srovnání s nebulizovaným izotonickým fyziologickým roztokem (0,9 %) u pacientů s mírnou až těžkou stabilní bronchiektázií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bronchiektázie bez CF
  • 18-80 let
  • FEV1 méně než 90 %
  • Chronická tvorba sputa
  • Klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance k HTS
  • Použití HTSalinu nebo antibiotik 14 dní před studií
  • Klinicky nestabilní
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový objem sputa
Časové okno: 13 týdnů
24hodinový objem sputa
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce plic
Časové okno: 13 týdnů
Spirometrie (FEV1 a FVC) vyhodnotí vedlejší účinky pomocí HTS.
13 týdnů
Reologie
Časové okno: 13 týdnů
Reologie je měření viskozity a elasticity sputa (viskoelasticita) a také vláknotvorné schopnosti hlenu (spřádání). Reologie posoudí, do jaké míry HTS ovlivňuje viskozitu sekretů a rehydratuje sekrety nasáváním vody do hlenu osmózou.
13 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 13 týdnů
Spočítají se všechny použité a nepoužité lahvičky studovaného léku. Výzkumník zkontroluje vrácené lahvičky (použité i nepoužité) spolu s kartami deníku pacienta, které zaznamenávají informace týkající se uvolnění dýchacích cest a podání studovaného léku.
13 týdnů
Výsledky hlášené pacientem RSSQ
Časové okno: 13 týdnů
RSSQ: dotazník o příznacích a příznacích používaný v klinických studiích za účelem diagnostikování exacerbace.
13 týdnů
Výsledek hlášený pacientem: Leicesterský dotazník proti kašli:
Časové okno: 13 týdnů

Leicester Cough Questionnaire: platné a spolehlivé měřítko zdravotního stavu pro dospělé s chronickým kašlem

Quality of Life Questionnaire Bronchiektázie (QOL-B), nástroj používaný k hodnocení kvality života u pacientů s bronchiektáziemi.
13 týdnů
Bronchiektázie Qol dotazník
Časové okno: 13 týdnů
Bronchiektázie Qol Questionnaire je dotazník specifický pro onemocnění vyvinutý za účelem posouzení QOL specifické pro onemocnění u Bronchiektázie
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09023JB-OPMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit