Solução salina hipertônica (6%) versus solução salina isotônica (0,9%) em bronquiectasias
27 de abril de 2010 atualizado por: Belfast Health and Social Care Trust
Um estudo cruzado randomizado duplo-cego de 13 semanas de solução salina hipertônica (6%) versus solução salina isotônica (0,9%) em pacientes com bronquiectasia.
Os investigadores supõem que a solução salina hipertônica nebulizada (6%) aumentará o volume de escarro expectorado durante um período de 24 horas em comparação com a solução salina isotônica nebulizada (0,9%) em pacientes com bronquiectasia estável leve a grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Recrutamento
- Belfast HSCT
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Contato:
- Judy Bradley, PHD
- Número de telefone: 2719 +44 28 90329241
- E-mail: jm.bradley@ulster.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bronquiectasia não FC
- 18-80 anos
- VEF1 menor que 90%
- Produção crônica de escarro
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Intolerância à HTS
- Uso de HTSaline ou antibióticos 14 dias antes do estudo
- Clinicamente instável
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de escarro de 24 horas
Prazo: 13 semanas
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Volume de escarro de 24 horas
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Função Pulmonar
Prazo: 13 semanas
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A espirometria (FEV1 e FVC) avaliará os efeitos colaterais usando HTS.
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13 semanas
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Reologia
Prazo: 13 semanas
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A reologia é a medição da viscosidade e elasticidade do escarro (viscoelasticidade) e também a capacidade de formação de fios do muco (spinnibilidade).
A reologia avaliará até que ponto o HTS afeta a viscosidade das secreções e reidrata as secreções atraindo água para o muco por osmose.
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13 semanas
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Aderência
Prazo: 13 semanas
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Todos os frascos usados e não usados do medicamento do estudo devem ser contados.
O pesquisador revisará os frascos devolvidos (usados e não usados) juntamente com os cartões diários do paciente, que registram informações sobre a desobstrução das vias aéreas e a administração do medicamento do estudo.
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13 semanas
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Resultados relatados pelo paciente RSSQ
Prazo: 13 semanas
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RSSQ: um questionário de sinais e sintomas usado em ensaios clínicos para diagnosticar uma exacerbação.
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13 semanas
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Resultado relatado pelo paciente: Questionário de tosse de Leicester:
Prazo: 13 semanas
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Leicester Cough Questionnaire: uma medida de estado de saúde válida e confiável para adultos com tosse crônica Quality of Life Questionnaire Bronchiectasis (QOL-B), instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com bronquiectasia. |
13 semanas
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Questionário de QV de Bronquiectasia
Prazo: 13 semanas
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Bronchiectasis Qol Questionnaire é um questionário específico da doença desenvolvido para avaliar a qualidade de vida específica da doença na bronquiectasia
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09023JB-OPMS
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