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Solution saline hypertonique (6 %) versus solution saline isotonique (0,9 %) dans la bronchectasie

27 avril 2010 mis à jour par: Belfast Health and Social Care Trust

Un essai croisé randomisé en double aveugle de 13 semaines comparant une solution saline hypertonique (6 %) à une solution saline isotonique (0,9 %) chez des patients atteints de bronchectasie.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une solution saline hypertonique nébulisée (6 %) augmentera le volume d'expectoration sur une période de 24 heures par rapport à une solution saline isotonique nébulisée (0,9 %) chez les patients atteints de bronchectasie stable légère à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Recrutement
        • Belfast HSCT
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bronchiectasie non CF
  • 18-80 ans
  • VEMS inférieur à 90 %
  • Production chronique d'expectorations
  • Clinique stable

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au HTS
  • Utilisation de HTSaline ou d'antibiotiques 14 jours avant l'étude
  • Cliniquement instable
  • Les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des crachats sur 24 heures
Délai: 13 semaines
Volume d'expectorations sur 24 heures
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire
Délai: 13 semaines
La spirométrie (FEV1 et FVC) évaluera les effets secondaires à l'aide du HTS.
13 semaines
Rhéologie
Délai: 13 semaines
La rhéologie est la mesure de la viscosité et de l'élasticité des expectorations (viscoélasticité) ainsi que de la capacité de formation de fil du mucus (spinnabilité). La rhéologie évaluera dans quelle mesure le HTS affecte la viscosité des sécrétions et réhydrate les sécrétions en aspirant de l'eau dans le mucus par osmose.
13 semaines
Adhérence
Délai: 13 semaines
Tous les flacons utilisés et non utilisés du médicament à l'étude doivent être comptés. Le chercheur examinera les flacons retournés (utilisés et non utilisés) ainsi que les fiches du journal du patient, qui enregistrent les informations concernant le dégagement des voies respiratoires et l'administration du médicament à l'étude.
13 semaines
Résultats rapportés par les patients RSSQ
Délai: 13 semaines
RSSQ : questionnaire de signes et symptômes utilisé dans les essais cliniques pour diagnostiquer une exacerbation.
13 semaines
Résultat rapporté par le patient : Questionnaire Leicester sur la toux :
Délai: 13 semaines

Leicester Cough Questionnaire : une mesure valide et fiable de l'état de santé des adultes souffrant de toux chronique

Quality of Life Questionnaire Bronchiectasis (QOL-B), un outil utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de bronchectasie.
13 semaines
Questionnaire de qualité de vie des bronchectasies
Délai: 13 semaines
Bronchiectasis Qol Questionnaire est un questionnaire spécifique à la maladie développé pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie dans la bronchectasie
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belfast Health and Social Care Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Première publication (Estimation)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09023JB-OPMS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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