Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertonisk saltvann (6 %) versus isotonisk saltvann (0,9 %) ved bronkiektasi

27. april 2010 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust

En randomisert dobbeltblind 13 ukers crossover-forsøk med hypertonisk saltvann (6 %) versus isotonisk saltvann (0,9 %) hos pasienter med bronkiektasi.

Etterforskerne antar at forstøvet hypertonisk saltvann (6 %) vil øke volumet av sputum som ekspektoreres over en 24 timers periode sammenlignet med forstøvet isotonisk saltvann (0,9 %) hos pasienter med mild til alvorlig stabil bronkiektasi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast HSCT
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke CF bronkiektasi
  • 18-80 år
  • FEV1 mindre enn 90 %
  • Kronisk sputumproduksjon
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for HTS
  • Bruk av HTSaline eller antibiotika 14 dager før studien
  • Klinisk ustabil
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers sputumvolum
Tidsramme: 13 uker
24 timers volumsputum
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstesting
Tidsramme: 13 uker
Spirometri (FEV1 og FVC) vil vurdere bivirkningene ved bruk av HTS.
13 uker
Reologi
Tidsramme: 13 uker
Reologi er måling av viskositeten og elastisiteten til sputum (viskoelastisitet) og også den tråddannende evnen til slim (spinnbarhet). Reologi vil vurdere i hvilken grad HTS påvirker viskositeten til sekreter og rehydrerer sekresjoner ved å trekke vann inn i slimet via osmose.
13 uker
Binding
Tidsramme: 13 uker
Alle brukte og ubrukte hetteglass med studiemedikamentet skal telles. Forskeren vil gjennomgå de returnerte hetteglassene (brukte og ubrukte) sammen med pasientdagbokkortene, som registrerer informasjon om luftveisklaring og administrering av studiemedisin.
13 uker
Pasientrapporterte resultater RSSQ
Tidsramme: 13 uker
RSSQ: et tegn og symptomer spørreskjema brukt i kliniske studier for å diagnostisere en eksacerbasjon.
13 uker
Pasientrapportert utfall: Leicester Cough Spørreskjema:
Tidsramme: 13 uker

Leicester Cough Questionnaire: et gyldig og pålitelig helsestatusmål for voksne med kronisk hoste

Quality of Life Questionnaire Bronkiektasi (QOL-B), et verktøy som brukes til å evaluere livskvalitet hos pasienter med bronkiektasi.
13 uker
Bronkiektasi Qol spørreskjema
Tidsramme: 13 uker
Bronchiectasis Qol Questionnaire er et sykdomsspesifikt spørreskjema utviklet for å vurdere sykdomsspesifikk QOL i Bronchiectasis
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09023JB-OPMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertonisk saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere