Hypertone zoutoplossing (6%) versus isotone zoutoplossing (0,9%) bij bronchiëctasie
27 april 2010 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust
Een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over-studie van 13 weken met hypertone zoutoplossing (6%) versus isotone zoutoplossing (0,9%) bij patiënten met bronchiëctasie.
De onderzoekers veronderstellen dat vernevelde hypertone zoutoplossing (6%) het volume van opgehoest sputum over een periode van 24 uur zal verhogen in vergelijking met vernevelde isotone zoutoplossing (0,9%) bij patiënten met milde tot ernstige stabiele bronchiëctasie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Werving
- Belfast HSCT
-
Contact:
- Judy Bradley, PHD
- Telefoonnummer: 2719 +44 28 90329241
- E-mail: jm.bradley@ulster.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-CF bronchiëctasie
- 18-80 jaar
- FEV1 minder dan 90%
- Chronische sputumproductie
- Klinisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor HTS
- Gebruik van HTSaline of antibiotica 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Klinisch instabiel
- Rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs sputumvolume
Tijdsspanne: 13 weken
|
24 uur volume sputum
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie testen
Tijdsspanne: 13 weken
|
Spirometrie (FEV1 en FVC) zal de bijwerkingen beoordelen met behulp van HTS.
|
13 weken
|
|
Reologie
Tijdsspanne: 13 weken
|
Reologie is de meting van de viscositeit en elasticiteit van sputum (visco-elasticiteit) en ook het draadvormend vermogen van slijm (spinbaarheid).
Reologie zal beoordelen in welke mate HTS de viscositeit van secreties beïnvloedt en secreties rehydrateert door water via osmose in het slijm te trekken.
|
13 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 13 weken
|
Alle gebruikte en ongebruikte injectieflacons met het onderzoeksgeneesmiddel worden geteld.
De onderzoeker zal de geretourneerde injectieflacons (gebruikt en ongebruikt) bekijken, samen met de patiëntendagboekkaarten, die informatie vastleggen over het vrijmaken van de luchtwegen en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
13 weken
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten RSSQ
Tijdsspanne: 13 weken
|
RSSQ: een vragenlijst over tekenen en symptomen die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om een exacerbatie te diagnosticeren.
|
13 weken
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat: Leicester Hoest Vragenlijst:
Tijdsspanne: 13 weken
|
Leicester Cough Questionnaire: een geldige en betrouwbare maatstaf voor de gezondheidstoestand van volwassenen met chronische hoest Quality of Life Questionnaire Bronchiëctasie (QOL-B), een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met bronchiëctasie. |
13 weken
|
|
Bronchiëctasie Qol-vragenlijst
Tijdsspanne: 13 weken
|
Bronchiëctasie KvL-vragenlijst is een ziektespecifieke vragenlijst die is ontwikkeld om ziektespecifieke KvL bij bronchiëctasie te beoordelen
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09023JB-OPMS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .