Soluzione salina ipertonica (6%) rispetto a soluzione salina isotonica (0,9%) nelle bronchiectasie
27 aprile 2010 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust
Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco di 13 settimane di soluzione salina ipertonica (6%) rispetto a soluzione salina isotonica (0,9%) in pazienti con bronchiectasie.
I ricercatori ipotizzano che la soluzione salina ipertonica nebulizzata (6%) aumenti il volume dell'espettorato espettorato in un periodo di 24 ore rispetto alla soluzione salina isotonica nebulizzata (0,9%) nei pazienti con bronchiectasie stabili da lievi a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
- Reclutamento
- Belfast HSCT
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Contatto:
- Judy Bradley, PHD
- Numero di telefono: 2719 +44 28 90329241
- Email: jm.bradley@ulster.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bronchiectasie non CF
- 18-80 anni
- FEV1 inferiore al 90%
- Produzione cronica di espettorato
- Stabile clinicamente
Criteri di esclusione:
- Intolleranza all'HTS
- Uso di HTSaline o antibiotici 14 giorni prima dello studio
- Clinicamente instabile
- Fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: 13 settimane
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Espettorato di volume di 24 ore
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 13 settimane
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La spirometria (FEV1 e FVC) valuterà gli effetti collaterali utilizzando HTS.
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13 settimane
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Reologia
Lasso di tempo: 13 settimane
|
La reologia è la misurazione della viscosità e dell'elasticità dell'espettorato (viscoelasticità) e anche della capacità di formazione del filo del muco (spinnibility).
La reologia valuterà la misura in cui l'HTS influisce sulla viscosità delle secrezioni e reidrata le secrezioni attingendo acqua nel muco attraverso l'osmosi.
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13 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: 13 settimane
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Devono essere conteggiati tutti i flaconcini utilizzati e non utilizzati del farmaco oggetto dello studio.
Il ricercatore esaminerà le fiale restituite (usate e non utilizzate) insieme alle schede del diario del paziente, che registrano le informazioni relative alla clearance delle vie aeree e alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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13 settimane
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Esiti riferiti dai pazienti RSSQ
Lasso di tempo: 13 settimane
|
RSSQ: questionario sui segni e sintomi utilizzato negli studi clinici per diagnosticare una riacutizzazione.
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13 settimane
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Esito riferito dal paziente: questionario sulla tosse di Leicester:
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Leicester Cough Questionnaire: una misura dello stato di salute valida e affidabile per adulti con tosse cronica Quality of Life Questionnaire Bronchiectasis (QOL-B), uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie. |
13 settimane
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Bronchiectasie Qol Questionario
Lasso di tempo: 13 settimane
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Bronchiectasis Qol Questionnaire è un questionario specifico per la malattia sviluppato per valutare la qualità della vita specifica per la malattia nelle bronchiectasie
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09023JB-OPMS
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