気管支拡張症における高張食塩水 (6%) と等張食塩水 (0.9%)
2010年4月27日 更新者：Belfast Health and Social Care Trust
気管支拡張症患者を対象とした高張食塩水（6％）と等張食塩水（0.9％）のランダム化二重盲検13週間クロスオーバー試験。
研究者らは、軽度から重度の安定気管支拡張症の患者において、噴霧された高張食塩水（6％）は、噴霧された等張食塩水（0.9％）と比較して、24時間にわたって吐き出される喀痰の量を増加させると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- 募集
- Belfast HSCT
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コンタクト：
- Judy Bradley, PHD
- 電話番号：2719 +44 28 90329241
- メール：jm.bradley@ulster.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非CF気管支拡張症
- 18～80歳
- FEV1 90%未満
- 慢性的な痰の分泌
- 臨床的に安定した
除外基準:
- HTS に対する不耐性
- 研究の14日前にHT生理食塩水または抗生物質を使用した
- 臨床的に不安定
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の喀痰量
時間枠：13週間
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24時間の喀痰量
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査
時間枠：13週間
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スパイロメトリー (FEV1 および FVC) は、HTS を使用して副作用を評価します。
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13週間
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レオロジー
時間枠：13週間
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レオロジーは、痰の粘性と弾性 (粘弾性)、および粘液の糸形成能力 (紡糸性) の測定です。
レオロジーは、HTS が分泌物の粘性にどの程度影響を及ぼし、浸透によって粘液に水を引き込むことによって分泌物を再水和するかを評価します。
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13週間
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遵守
時間枠：13週間
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治験薬の使用済みおよび未使用のすべてのバイアルをカウントするものとします。
研究者は、返されたバイアル（使用済みおよび未使用）を、気道確保と治験薬の投与に関する情報を記録した患者日記カードとともに検査します。
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13週間
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患者が報告した結果 RSSQ
時間枠：13週間
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RSSQ: 臨床試験で増悪を診断するために使用される徴候と症状の質問表。
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13週間
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患者報告の結果: レスター咳アンケート:
時間枠：13週間
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レスター咳アンケート: 慢性咳嗽のある成人に対する有効かつ信頼できる健康状態の尺度 気管支拡張症患者の生活の質を評価するために使用されるツール、気管支拡張症に関する生活の質アンケート (QOL-B)。 |
13週間
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気管支拡張症 QOL アンケート
時間枠：13週間
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気管支拡張症 QOL アンケートは、気管支拡張症における疾患特有の QOL を評価するために開発された疾患別のアンケートです。
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月27日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高張食塩水の臨床試験
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