Solución salina hipertónica (6 %) versus solución salina isotónica (0,9 %) en bronquiectasias
27 de abril de 2010 actualizado por: Belfast Health and Social Care Trust
Un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego de 13 semanas de solución salina hipertónica (6 %) versus solución salina isotónica (0,9 %) en pacientes con bronquiectasias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la solución salina hipertónica nebulizada (6 %) aumentará el volumen de esputo expectorado durante un período de 24 horas en comparación con la solución salina isotónica nebulizada (0,9 %) en pacientes con bronquiectasias estables de leves a graves.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Reclutamiento
- Belfast HSCT
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Contacto:
- Judy Bradley, PHD
- Número de teléfono: 2719 +44 28 90329241
- Correo electrónico: jm.bradley@ulster.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bronquiectasias no FQ
- 18-80 años
- FEV1 inferior al 90%
- Producción crónica de esputo
- Clínicamente estable
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a HTS
- Uso de HTSalina o antibióticos 14 días antes del estudio
- Clínicamente inestable
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Volumen de esputo de 24 horas
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La espirometría (FEV1 y FVC) evaluará los efectos secundarios usando HTS.
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13 semanas
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Reología
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La reología es la medida de la viscosidad y la elasticidad del esputo (viscoelasticidad) y también la capacidad de formación de hilos del moco (espinibilidad).
La reología evaluará la medida en que HTS afecta la viscosidad de las secreciones y rehidrata las secreciones al atraer agua hacia el moco a través de la ósmosis.
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13 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Se contarán todos los viales usados y no usados del fármaco del estudio.
El investigador revisará los viales devueltos (usados y sin usar) junto con las tarjetas del diario del paciente, que registran información sobre la limpieza de las vías respiratorias y la administración del fármaco del estudio.
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13 semanas
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Resultados informados por el paciente RSSQ
Periodo de tiempo: 13 semanas
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RSSQ: cuestionario de signos y síntomas utilizado en ensayos clínicos para diagnosticar una exacerbación.
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13 semanas
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Resultado informado por el paciente: Cuestionario de tos de Leicester:
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cuestionario de tos de Leicester: una medida del estado de salud válida y fiable para adultos con tos crónica Quality of Life Questionnaire Bronchiectasias (QOL-B), una herramienta utilizada para evaluar la calidad de vida en pacientes con bronquiectasias. |
13 semanas
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Cuestionario Qol de bronquiectasias
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Bronchiectasia Qol Questionnaire es un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad en la bronquiectasia.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09023JB-OPMS
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