Hypertone Kochsalzlösung (6 %) im Vergleich zu isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %) bei Bronchiektasen
27. April 2010 aktualisiert von: Belfast Health and Social Care Trust
Eine randomisierte, doppelblinde 13-wöchige Crossover-Studie mit hypertoner Kochsalzlösung (6 %) im Vergleich zu isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %) bei Patienten mit Bronchiektasen.
Die Forscher gehen davon aus, dass vernebelte hypertonische Kochsalzlösung (6 %) das Volumen des über einen Zeitraum von 24 Stunden ausgespuckten Sputums im Vergleich zu vernebelter isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %) bei Patienten mit leichter bis schwerer stabiler Bronchiektasie erhöht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Rekrutierung
- Belfast HSCT
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Kontakt:
- Judy Bradley, PHD
- Telefonnummer: 2719 +44 28 90329241
- E-Mail: jm.bradley@ulster.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-CF-Bronchiektasien
- 18-80 Jahre
- FEV1 weniger als 90 %
- Chronische Sputumproduktion
- Klinisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber HTS
- Verwendung von HTSalin oder Antibiotika 14 Tage vor der Studie
- Klinisch instabil
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Sputumvolumen
Zeitfenster: 13 Wochen
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24-Stunden-Sputumvolumen
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 13 Wochen
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Mithilfe der Spirometrie (FEV1 und FVC) werden die Nebenwirkungen mittels HTS beurteilt.
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13 Wochen
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Rheologie
Zeitfenster: 13 Wochen
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Unter Rheologie versteht man die Messung der Viskosität und Elastizität von Sputum (Viskoelastizität) sowie der Fadenbildungsfähigkeit von Schleim (Spinnbarkeit).
Die Rheologie wird beurteilen, inwieweit HTS die Viskosität von Sekreten beeinflusst und Sekrete rehydriert, indem es über Osmose Wasser in den Schleim zieht.
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13 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: 13 Wochen
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Alle verwendeten und unbenutzten Fläschchen des Studienmedikaments werden gezählt.
Der Forscher überprüft die zurückgegebenen Fläschchen (gebraucht und unbenutzt) zusammen mit den Patiententagebuchkarten, auf denen Informationen zur Atemwegsfreigabe und zur Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet sind.
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13 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse RSSQ
Zeitfenster: 13 Wochen
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RSSQ: ein Fragebogen zu Anzeichen und Symptomen, der in klinischen Studien zur Diagnose einer Exazerbation verwendet wird.
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13 Wochen
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Fragebogen zum Leicester-Husten:
Zeitfenster: 13 Wochen
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Leicester-Hustenfragebogen: eine gültige und zuverlässige Messung des Gesundheitszustands für Erwachsene mit chronischem Husten Fragebogen zur Lebensqualität bei Bronchiektasen (QOL-B), ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Bronchiektasen. |
13 Wochen
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Qol-Fragebogen zur Bronchiektasie
Zeitfenster: 13 Wochen
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Bronchiektasen ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Bronchiektasen entwickelt wurde
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09023JB-OPMS
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