Studie účinnosti a bezpečnosti katetrizační ablace pro fibrilaci síní
27. dubna 2010 aktualizováno: Wuhan University
Katetrizační ablace pro fibrilaci síní: Multicentrická klinická studie
Chcete-li porovnat účinnost různých postupů, identifikovat optimální postup, místa ablace, koncové body ablace a pooperační antikoagulační strategii, stanovit optimální strategii léčby fibrilace síní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2040
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Cong-xin Huang, doctor
- Telefonní číslo: 13907131546
- E-mail: huangcongxin@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cong-xin Huang, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibrilace síní zaznamenaná EKG nebo Holterem;
- Věk: 18 ~ 75 let;
- Pacienti, kteří jsou ochotni se do studie přihlásit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti doprovázeni hypertyreózou;
- Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin;
- Pacienti se závažnou srdeční dysfunkcí;
- Pacienti měli předchozí radiofrekvenční katetrizační ablaci při chirurgickém výkonu LA nebo Maze;
- Pacienti s embolií v síni;
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ablace
|
izolace cirkumferenční plicní žíly komplexní frakcionované atriální elektrogramy ablace cirkumferenční izolace plicní žíly kombinovaná ablace střechy levé síně cirkumferenční izolace plicních žil kombinovaná ablace isthmu levé síně cirkumferenční komplexní izolace plicní žíly kombinovaná izolace levé síně je kombinovaná ablace střechy levé síně ablace elektrogramů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidiva síňových arytmií (AF, AFL, AT)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
recidiva síňových arytmií (AF, AFL, AT)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
recidiva síňových arytmií (AF, AFL, AT)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
recidiva síňových arytmií (AF, AFL, AT)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
závažné krevní komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
závažné krevní komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
kardio-cerebrovaskulární komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
kardio-cerebrovaskulární komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními úmrtími
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními úmrtími
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
závažné krevní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
závažné krevní komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
kardio-cerebrovaskulární komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
kardio-cerebrovaskulární komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními úmrtími
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními úmrtími
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cong-xin Huang, doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFCT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .