Effekt- og sikkerhetsstudie av kateterablasjon for atrieflimmer
27. april 2010 oppdatert av: Wuhan University
Kateterablasjon for atrieflimmer: En multisenter klinisk studie
For å sammenligne effektiviteten til forskjellige prosedyrer, identifisere den optimale prosedyren, ablasjonssteder, ablasjonsendepunkter og postoperativ antikoagulasjonsstrategi, etablere den optimale behandlingsstrategien for atrieflimmer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2040
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Cong-xin Huang, doctor
- Telefonnummer: 13907131546
- E-post: huangcongxin@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Cong-xin Huang, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atrieflimmer registrert med EKG eller Holter;
- Alder: 18 ~ 75 år;
- Pasienter som er villige til å melde seg på forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ledsaget hypertyreose;
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt;
- Pasienter med alvorlig hjertedysfunksjon;
- Pasienter hadde tidligere radiofrekvenskateterablasjon i LA eller Maze kirurgisk prosedyre;
- Pasienter med emboli i atrium;
- Gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ablasjon
|
circumferential pulmonal vene isolation kompleks fraksjonert atrieelektrogrammer ablasjon circumferential pulmonal vene isolasjon kombinert venstre atrial takablasjon circumferential pulmonal vene isolasjon kombinert venstre atrial isthmus ablasjon circumferential pulmonal vene isolasjon kombinert lungevene circumferential vene a isolasjon isolasjon kombinert kompleks fraksjonert atrieelektrogram ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefall av atriearytmier (AF, AFL, AT)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
tilbakefall av atriearytmier (AF, AFL, AT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tilbakefall av atriearytmier (AF, AFL, AT)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
tilbakefall av atriearytmier (AF, AFL, AT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
alvorlige blodkomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
alvorlige blodkomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
kardio-cerebrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
kardio-cerebrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulære dødshendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulære dødshendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
alvorlige blodkomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
alvorlige blodkomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
kardio-cerebrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
kardio-cerebrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulære dødshendelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulære dødshendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cong-xin Huang, doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFCT001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .