Effekt- och säkerhetsstudie av kateterablation för förmaksflimmer
27 april 2010 uppdaterad av: Wuhan University
Kateterablation för förmaksflimmer: En multicenter klinisk prövning
För att jämföra effektiviteten av olika procedurer, identifiera den optimala proceduren, ablationsställen, ablationsändpunkter och postoperativ antikoaguleringsstrategi, fastställa den optimala behandlingsstrategin för förmaksflimmer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2040
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Cong-xin Huang, doctor
- Telefonnummer: 13907131546
- E-post: huangcongxin@yahoo.com.cn
-
Huvudutredare:
- Cong-xin Huang, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmaksflimmer registrerat med EKG eller Holter;
- Ålder: 18 ~ 75 år;
- Patienter som är villiga att anmäla sig till prövningen
Exklusions kriterier:
- Patienter åtföljda hypertyreos;
- Patienter med svår lever- eller njurfunktion;
- Patienter med allvarlig hjärtdysfunktion;
- Patienterna hade tidigare radiofrekvenskateterablation i LA eller Maze kirurgiskt ingrepp;
- Patienter med emboli i förmak;
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ablation
|
cirkumferentiell lungven isolering komplex fraktionerad förmakselektrogram ablation cirkumferen lungven isolering kombinerad vänster förmak takablation omkrets lungven isolering kombinerad vänster förmak isthmus ablation omkrets lungven ven isolering och är kombinerad lungven ven cirkumen isolering och är kombinerad lungven ven cirkumen isolering isolering kombinerad komplex fraktionerad atrial elektrogram ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfall av förmaksarytmier (AF, AFL, AT)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
återfall av förmaksarytmier (AF, AFL, AT)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
återfall av förmaksarytmier (AF, AFL, AT)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
återfall av förmaksarytmier (AF, AFL, AT)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
allvarliga blodningskomplikationer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
allvarliga blodningskomplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
kardio-cerebrovaskulära komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
kardio-cerebrovaskulära komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med kardiovaskulära dödshändelser
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med kardiovaskulära dödshändelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
allvarliga blodningskomplikationer
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
allvarliga blodningskomplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
kardio-cerebrovaskulära komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
kardio-cerebrovaskulära komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med kardiovaskulära dödshändelser
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Antal deltagare med kardiovaskulära dödshändelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Cong-xin Huang, doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (Uppskatta)
29 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFCT001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .