Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kateterablation til atrieflimren
27. april 2010 opdateret af: Wuhan University
Kateterablation for atrieflimren: Et multicenter klinisk forsøg
For at sammenligne effektiviteten af forskellige procedurer, identificere den optimale procedure, ablationssteder, ablationsendepunkter og postoperativ antikoaguleringsstrategi, etablere den optimale behandlingsstrategi for atrieflimren.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2040
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Cong-xin Huang, doctor
- Telefonnummer: 13907131546
- E-mail: huangcongxin@yahoo.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Cong-xin Huang, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atrieflimren registreret ved EKG eller Holter;
- Alder: 18 ~ 75 år;
- Patienter, der er villige til at tilmelde sig forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ledsaget hyperthyroidisme;
- Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
- Patienter med alvorlig hjertedysfunktion;
- Patienterne havde tidligere radiofrekvenskateterablation i LA eller Maze kirurgiske procedure;
- Patienter med emboli i atrium;
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ablation
|
circumferential pulmonal vene isolation kompleks fraktioneret atrielle elektrogrammer ablation circumferential pulmonal vene isolation kombineret venstre atriel tagablation circumferential pulmonal vene isolation kombineret venstre atrial isthmus ablation circumferential pulmonal vene isolation kombineret venstre atrial vene circumferential pulmonal vene isolation kombineret venstre atriel isthmus ablation circumferential lungevene circumferential vene circumferential vene circumferential vene circumferential vene circumferential vene circumferential vene circumferential pulmonal vene isolation kombineret venstre atrial isthmus ablation circumferential pulmonal vene circumferential vene circumferential vene circumferential vene circumferential vene isolation isolation kombineret kompleks fraktioneret atrielle elektrogrammer ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbagefald af atrielle arytmier (AF, AFL, AT)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
tilbagefald af atrielle arytmier (AF, AFL, AT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tilbagefald af atrielle arytmier (AF, AFL, AT)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
tilbagefald af atrielle arytmier (AF, AFL, AT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
alvorlige blodningskomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
alvorlige blodningskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
kardio-cerebrovaskulære komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
kardio-cerebrovaskulære komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med kardiovaskulære dødsbegivenheder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med kardiovaskulære dødsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
alvorlige blodningskomplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
alvorlige blodningskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
kardio-cerebrovaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
kardio-cerebrovaskulære komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med kardiovaskulære dødsbegivenheder
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med kardiovaskulære dødsbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Cong-xin Huang, doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2010
Først opslået (Skøn)
29. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2010
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCT001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .