Estudio de eficacia y seguridad de la ablación con catéter para la fibrilación auricular
27 de abril de 2010 actualizado por: Wuhan University
Ablación con catéter para la fibrilación auricular: un ensayo clínico multicéntrico
Para comparar la eficacia de diferentes procedimientos, identificar el procedimiento óptimo, los sitios de ablación, los criterios de valoración de la ablación y la estrategia de anticoagulación posoperatoria, establecer la estrategia de tratamiento óptima para la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2040
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Cong-xin Huang, doctor
- Número de teléfono: 13907131546
- Correo electrónico: huangcongxin@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Cong-xin Huang, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular registrada por ECG o Holter;
- Edad: 18 ~ 75 años;
- Pacientes que estén dispuestos a inscribirse en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes acompañados de hipertiroidismo;
- Pacientes con disfunción hepática o renal grave;
- Pacientes con disfunción cardíaca grave;
- Los pacientes tenían ablación previa con catéter de radiofrecuencia en el procedimiento quirúrgico LA o Maze;
- Pacientes con émbolos en atrio;
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ablación
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complejo de aislamiento de venas pulmonares circunferenciales ablación de electrogramas auriculares fraccionados aislamiento de venas pulmonares circunferenciales ablación combinada del techo de la aurícula izquierda aislamiento de venas pulmonares circunferenciales ablación combinada del istmo de la aurícula izquierda aislamiento de venas pulmonares circunferencial ablación combinada del techo de la aurícula izquierda y del istmo aislamiento de venas pulmonares circunferenciales ablación combinada de electrogramas auriculares fraccionados del complejo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recurrencia de arritmias auriculares (AF, AFL, AT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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recurrencia de arritmias auriculares (AF, AFL, AT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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recurrencia de arritmias auriculares (AF, AFL, AT)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
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recurrencia de arritmias auriculares (AF, AFL, AT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
complicaciones hemorrágicas graves
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
complicaciones hemorrágicas graves
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
complicaciones cardio-cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
complicaciones cardio-cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de participantes con eventos de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Número de participantes con eventos de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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complicaciones hemorrágicas graves
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
complicaciones hemorrágicas graves
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
complicaciones cardio-cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
complicaciones cardio-cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de participantes con eventos de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Número de participantes con eventos de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cong-xin Huang, doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFCT001
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