Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van katheterablatie voor boezemfibrilleren
27 april 2010 bijgewerkt door: Wuhan University
Katheterablatie voor boezemfibrilleren: een multicenter klinisch onderzoek
Om de werkzaamheid van verschillende procedures te vergelijken, de optimale procedure, ablatieplaatsen, ablatie-eindpunten en postoperatieve antistollingsstrategie te identificeren, de optimale behandelingsstrategie voor atriumfibrilleren vast te stellen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2040
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Cong-xin Huang, doctor
- Telefoonnummer: 13907131546
- E-mail: huangcongxin@yahoo.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Cong-xin Huang, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boezemfibrilleren geregistreerd door ECG of Holter;
- Leeftijd: 18 ~ 75 jaar;
- Patiënten die bereid zijn zich in te schrijven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten vergezeld van hyperthyreoïdie;
- Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie;
- Patiënten met een ernstige hartfunctiestoornis;
- Patiënten hadden eerdere radiofrequente katheterablatie in de LA of Maze chirurgische ingreep;
- Patiënten met embolie in atrium;
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ablatie
|
isolatie van de omtrek van de longader complex gefractioneerde atriale elektrogrammen ablatie omtrek longader isolatie gecombineerd linker atriumdak ablatie omtrek longader isolatie gecombineerd linker atrium landengte ablatie omtrek longader isolatie gecombineerd linker atrium dak en landengte ablatie omtrek longader isolatie gecombineerd complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
herhaling van atriale aritmieën (AF, AFL, AT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
herhaling van atriale aritmieën (AF, AFL, AT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
herhaling van atriale aritmieën (AF, AFL, AT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
herhaling van atriale aritmieën (AF, AFL, AT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
cardio-cerebrovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
cardio-cerebrovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
cardio-cerebrovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
cardio-cerebrovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cong-xin Huang, doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFCT001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .