Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Katheterablation bei Vorhofflimmern
27. April 2010 aktualisiert von: Wuhan University
Katheterablation bei Vorhofflimmern: Eine multizentrische klinische Studie
Um die Wirksamkeit verschiedener Verfahren zu vergleichen, das optimale Verfahren, die Ablationsstellen, die Ablationsendpunkte und die postoperative Antikoagulationsstrategie zu ermitteln und die optimale Behandlungsstrategie für Vorhofflimmern festzulegen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2040
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- Cong-xin Huang, doctor
- Telefonnummer: 13907131546
- E-Mail: huangcongxin@yahoo.com.cn
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Hauptermittler:
- Cong-xin Huang, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhofflimmern, aufgezeichnet durch EKG oder Holter;
- Alter: 18 ~ 75 Jahre;
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten litten unter einer Schilddrüsenüberfunktion;
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Patienten mit schwerer Herzfunktionsstörung;
- Die Patienten hatten zuvor eine Radiofrequenzkatheterablation im Rahmen des chirurgischen Eingriffs LA oder Maze.
- Patienten mit Emboli im Vorhof;
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abtragung
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Komplexe fraktionierte atriale Elektrogramm-Ablation zur Isolierung der umlaufenden Lungenvene. Isolierung der umlaufenden Lungenvene, kombinierte Ablation des Dachs des linken Vorhofs. Isolierung der umlaufenden Lungenvene, kombinierte Ablation des Isthmus des linken Vorhofs. Isolierung der umlaufenden Lungenvene, kombinierte Ablation des Dachs und des Isthmus des linken Vorhofs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien (AF, AFL, AT)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien (AF, AFL, AT)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien (AF, AFL, AT)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien (AF, AFL, AT)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttod
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttod
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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schwere Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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schwere Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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kardio-zerebrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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kardio-zerebrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Todesereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Todesereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttod
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttod
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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schwere Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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|
schwere Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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kardio-zerebrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
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kardio-zerebrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Todesereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Todesereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Cong-xin Huang, doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFCT001
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