Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Alfakalcidolu ve srovnání s kalcitriolem pro léčbu sekundární hyperparatyreózy

1. května 2010 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná studie srovnávající pulzní kalcitriol a Alfakalcidol pro léčbu sekundární hyperparatyreózy u hemodialyzovaných pacientů

Tato studie byla provedena za účelem zjištění, zda kalcitriol poskytuje terapeutickou výhodu alfakalcidolu při léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s ESRD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární hyperparatyreóza má významný vliv na morbiditu a mortalitu u pokročilého chronického onemocnění ledvin (CKD). Jak neselektivní, tak selektivní aktivátory receptoru vitaminu D (VDRA) jsou v mnoha studiích prokázány pro jejich účinnost na supresi PTH. Většina z nich je poměrně drahá a v mnoha zemích nedostupná. Kalcitriol a alfakalcidol jsou levnější a celosvětově distribuované. Existuje pouze jedna krátkodobá studie, která tyto dva léky přímo srovnává. Tato studie ukazuje, že kalcitriol je lepší než alfakalcidol. Alfakalcidol je však prohormonem kalcitriolu. Musí být přeměněn 25-hydroxylázou v játrech, aby se vytvořil 1,25-dihydroxyvitamín D3, aby mohl působit na cílové buňky. Mnoho farmakokinetických studií ukazuje, že alfakalcidol má nižší AUC ve srovnání s kalcitriolem, pokud jsou podávány ve stejné dávce. Autoři proto předpokládají, že alfakalcidol může být stejně účinný jako kalcitriol, pokud se jeho dávka upraví podle farmakokinetických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hemodialýzou, kteří podstoupili plánovanou hemodialýzu po dobu alespoň 3 měsíců se sekundární hyperparatyreózou (intaktní hladiny PTH > 300 pg/ml)

Kritéria vyloučení:

  • (1) věk < 18 let (2) hypersenzitivita na kalcitriol nebo alfakalcidol (3) neadekvátní dialýza [definovaná jako single-pooled Kt/V (sp-Kt/V) <1,2 a <2,0 třikrát týdně a dvakrát týdně hemodialýza ] (4) korigovaný sérový vápník >10,2 mg/dl nebo sérový fosfát >6 mg/dl po úpravě vazačů vápníku a fosfátu v dialyzátu (5) průměr příštítných tělísek >10 mm (6) těhotenství nebo laktace (7) cirhóza jater (8 ) aktivní transplantace ledvin (9) předchozí paratyreoidektomie (10) malignita nebo chronická infekce/zánět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kalcitriol
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly kalcitriol se zvyšující se dávkou po dobu až 24 týdnů.
Lék: alfakalcidol a kalcitriol
Počáteční dávka alfakalcidolu byla dvakrát vyšší než dávka kalcitriolu. Obě byly upraveny tak, aby kontrolovaly intaktní PTH v rozmezích 150-300 pg/ml.
Experimentální: alfakalcidol
Lék: alfakalcidol a kalcitriol
Počáteční dávka alfakalcidolu byla dvakrát vyšší než dávka kalcitriolu. Obě byly upraveny tak, aby kontrolovaly intaktní PTH v rozmezích 150-300 pg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení intaktní hladiny parathormonu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hyperkalcémie a hyperfosfatémie
Časové okno: 48 týdnů
podíl pacientů, kteří dosáhli cílového PTH, změny plazmatického vápníku a fosforu, podíl pacientů, kteří měli hyperkalcémii (plazmatický korigovaný vápník > 10,8 mg/dl), hyperfosfatemii (plazmatický fosfor > 6,0 mg/dl) a vápník-fosfor produkty > 55 mg2/dl2 mezi skupinami.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 358/2551

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit