Effekt og sikkerhed af alfacalcidol sammenlignet med calcitriol til behandling af sekundær hyperparathyroidisme
1. maj 2010 opdateret af: Mahidol University
Et randomiseret forsøg, der sammenligner pulscalcitriol og alfacalcidol til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos hæmodialysepatienter
Denne undersøgelse blev udført for at bestemme, om calcitriol giver en terapeutisk fordel for alfacalcidol til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos ESRD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundær hyperparathyroidisme har en signifikant indvirkning på morbiditet og dødelighed ved fremskreden kronisk nyresygdom (CKD). Både ikke-selektive og selektive D-vitamin-receptoraktivatorer (VDRA'er) er påvist i mange undersøgelser for deres effektivitet på suppression af PTH.
De fleste af dem er ret dyre og ikke tilgængelige i mange lande.
Calcitriol og alfacalcidol er billigere og distribueres over hele verden.
Der er kun én korttidsundersøgelse, som direkte sammenligner disse to lægemidler.
Denne undersøgelse viser, at calcitriol er overlegen i forhold til alfacalcidol.
Alfacalcidol er dog et prohormon af calcitriol.
Det skal omdannes af 25-hydroxylase i leveren for at generere 1,25-dihydroxyvitamin D3 for at virke på målceller.
Mange farmakokinetiske undersøgelser viser, at alfacalcidol har lavere AUC sammenlignet med calcitriol, hvis de administreres i samme dosis.
Derfor antager forfatterne, at alfacalcidol kan være lige så effektivt som calcitriol, hvis dets dosis justeres i henhold til farmakokinetiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske hæmodialysepatienter, som gennemgik planlagt hæmodialyse i mindst 3 måneder med sekundær hyperparathyroidisme (intakte PTH-niveauer > 300 pg/ml)
Ekskluderingskriterier:
- (1) alder < 18 år (2) overfølsomhed over for calcitriol eller alfacalcidol (3) utilstrækkelig dialyse [defineret som single-pooled Kt/V (sp-Kt/V) <1,2 og <2,0 for tre gange om ugen og to gange om ugen hæmodialyse ] (4) korrigeret serumcalcium >10,2 mg/dL eller serumfosfat >6 mg/dL efter justering af dialysat-calcium- og fosfatbindere (5) diameter på biskjoldbruskkirtlen >10 mm (6) graviditet eller amning (7) levercirrhose (8) ) aktiv nyretransplantation (9) tidligere parathyreoidektomi (10) malignitet eller kronisk infektion/betændelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: calcitriol
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage calcitriol på en dosiseskalerende måde i op til 24 uger.
|
Den initiale dosis af alfacalcidol var dobbelt så stor som calcitriol. Begge blev justeret for at kontrollere intakt PTH inden for intervallerne 150-300 pg/ml.
|
|
Eksperimentel: alfacalcidol
|
Den initiale dosis af alfacalcidol var dobbelt så stor som calcitriol. Begge blev justeret for at kontrollere intakt PTH inden for intervallerne 150-300 pg/ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af intakte parathyreoideahormonniveauer
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypercalcæmi og hyperfosfatæmi
Tidsramme: 48 uger
|
andel af patienterne, der opnåede et mål-PTH, ændringer i plasma-calcium og fosfor, andelen af patienterne, der havde hypercalcæmi (plasmakorrigeret calcium > 10,8 mg/dl), hyperphosphatæmi (plasma-fosfor > 6,0 mg/dl) og calcium-fosfor produkter > 55 mg2/dl2 mellem grupperne.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2010
Først opslået (Skøn)
4. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Nyreinsufficiens
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplastiske processer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperparathyroidisme
- Neoplasma Metastase
- Nyresvigt, kronisk
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- Calcitriol
- Alfacalcidol
- Hydroxycholecalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 358/2551
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .