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Efficacité et innocuité de l'alfacalcidol par rapport au calcitriol pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire

1 mai 2010 mis à jour par: Mahidol University

Un essai randomisé comparant le calcitriol pulsé et l'alfacalcidol pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients hémodialysés

Cette étude a été réalisée pour déterminer si le calcitriol offre un avantage thérapeutique à l'alfacalcidol pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'IRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperparathyroïdie secondaire a un impact significatif sur la morbidité et la mortalité dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée. Les activateurs des récepteurs de la vitamine D (VDRA) non sélectifs et sélectifs ont été démontrés dans de nombreuses études pour leur efficacité sur la suppression de la PTH. La plupart d'entre eux sont assez chers et indisponibles dans de nombreux pays. Le calcitriol et l'alfacalcidol sont moins chers et distribués dans le monde entier. Il n'y a qu'une seule étude à court terme qui compare directement ces deux médicaments. Cette étude démontre que le calcitriol est supérieur à l'alfacalcidol. Cependant, l'alfacalcidol est une prohormone du calcitriol. Il doit être converti par la 25-hydroxylase au niveau du foie pour générer la 1,25-dihydroxyvitamine D3 pour agir sur les cellules cibles. De nombreuses études pharmacocinétiques démontrent que l'alfacalcidol a une ASC inférieure à celle du calcitriol s'ils sont administrés à la même dose. Par conséquent, les auteurs émettent l'hypothèse que l'alfacalcidol pourrait être aussi efficace que le calcitriol si sa dose est ajustée en fonction des études pharmacocinétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en hémodialyse chronique qui ont subi une hémodialyse programmée pendant au moins 3 mois avec une hyperparathyroïdie secondaire (taux de PTH intacte > 300 pg/mL)

Critère d'exclusion:

  • (1) âge < 18 ans (2) hypersensibilité au calcitriol ou à l'alfacalcidol (3) dialyse inadéquate [définie comme un Kt/V combiné unique (sp-Kt/V) <1,2 et <2,0 pour une hémodialyse trois fois par semaine et deux fois par semaine ] (4) calcium sérique corrigé > 10,2 mg/dL ou phosphate sérique > 6 mg/dL après ajustement du calcium du dialysat et des chélateurs de phosphate (5) diamètre de la glande parathyroïde > 10 mm (6) grossesse ou allaitement (7) cirrhose du foie (8 ) transplantation rénale active (9) parathyroïdectomie antérieure (10) tumeur maligne ou infection/inflammation chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: calcitriol
Les sujets ont été randomisés pour recevoir du calcitriol à dose croissante pendant 24 semaines maximum.
Médicament: alfacalcidol et calcitriol
La dose initiale d'alfacalcidol était le double de celle du calcitriol. Les deux ont été ajustées pour contrôler la PTH intacte dans les plages de 150 à 300 pg/ml.
Expérimental: alfacalcidol
Médicament: alfacalcidol et calcitriol
La dose initiale d'alfacalcidol était le double de celle du calcitriol. Les deux ont été ajustées pour contrôler la PTH intacte dans les plages de 150 à 300 pg/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des niveaux d'hormone parathyroïdienne intacte
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypercalcémie et hyperphosphatémie
Délai: 48 semaines
proportion de patients ayant atteint une PTH cible, modifications du calcium et du phosphore plasmatiques, proportion de patients ayant présenté une hypercalcémie (calcium corrigé par le plasma > 10,8 mg/dl), une hyperphosphatémie (phosphore plasmatique > 6,0 mg/dl) et un calcium-phosphore produits > 55 mg2/dl2 entre les groupes.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 358/2551

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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