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Efficacia e sicurezza dell'alfacalcidolo rispetto al calcitriolo per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario

1 maggio 2010 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio randomizzato che confronta il calcitriolo pulsato e l'alfacalcidolo per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi

Questo studio è stato condotto per determinare se il calcitriolo fornisca un vantaggio terapeutico all'alfacalcidolo per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti con ESRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperparatiroidismo secondario ha un impatto significativo sulla morbilità e sulla mortalità nella malattia renale cronica avanzata (CKD). Sia gli attivatori non selettivi che quelli selettivi del recettore della vitamina D (VDRA) sono stati dimostrati in molti studi per la loro efficacia sulla soppressione del PTH. La maggior parte di essi è piuttosto costosa e non disponibile in molti paesi. Il calcitriolo e l'alfacalcidolo sono meno costosi e distribuiti in tutto il mondo. C'è solo uno studio a breve termine che confronta direttamente questi due farmaci. Questo studio dimostra che il calcitriolo è superiore all'alfacalcidolo. Tuttavia, l'alfacalcidolo è un proormone del calcitriolo. Deve essere convertito dalla 25-idrossilasi nel fegato per generare 1,25-diidrossivitamina D3 per agire sulle cellule bersaglio. Molti studi di farmacocinetica dimostrano che l'alfacalcidolo ha un'AUC inferiore rispetto al calcitriolo se somministrato alla stessa dose. Pertanto, gli autori ipotizzano che l'alfacalcidolo possa essere altrettanto efficace del calcitriolo se la sua dose viene aggiustata secondo gli studi di farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi cronica sottoposti a emodialisi programmata per almeno 3 mesi con iperparatiroidismo secondario (livelli di PTH intatto > 300 pg/mL)

Criteri di esclusione:

  • (1) età < 18 anni (2) ipersensibilità al calcitriolo o all'alfacalcidolo (3) dialisi inadeguata [definita come Kt/V singolo (sp-Kt/V) <1,2 e <2,0 per emodialisi tre volte a settimana e due volte a settimana ] (4) calcio sierico corretto >10,2 mg/dL o fosfato sierico >6 mg/dL dopo aggiustamento dei leganti del calcio e del fosfato del dialisato (5) diametro della ghiandola paratiroidea >10 mm (6) gravidanza o allattamento (7) cirrosi epatica (8 ) trapianto di rene attivo (9) precedente paratiroidectomia (10) tumore maligno o infezione/infiammazione cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: calcitriolo
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere il calcitriolo in modo crescente per un massimo di 24 settimane.
Droga: alfacalcidolo e calcitriolo
La dose iniziale di alfacalcidolo era doppia rispetto a quella del calcitriolo. Entrambi sono stati aggiustati per controllare il PTH intatto entro gli intervalli di 150-300 pg/ml.
Sperimentale: alfacalcidol
Droga: alfacalcidolo e calcitriolo
La dose iniziale di alfacalcidolo era doppia rispetto a quella del calcitriolo. Entrambi sono stati aggiustati per controllare il PTH intatto entro gli intervalli di 150-300 pg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli di ormone paratiroideo intatto
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipercalcemia e iperfosfatemia
Lasso di tempo: 48 settimane
percentuale di pazienti che hanno raggiunto un target di PTH, variazioni di calcio e fosforo plasmatico, percentuale di pazienti che presentavano ipercalcemia (calcio plasmatico corretto > 10,8 mg/dl), iperfosfatemia (fosforo plasmatico > 6,0 mg/dl) e calcio-fosforo prodotti > 55 mg2/dl2 tra i gruppi.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 358/2551

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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