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Wirksamkeit und Sicherheit von Alfacalcidol im Vergleich zu Calcitriol zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus

1. Mai 2010 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Puls-Calcitriol und Alfacalcidol zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten

Diese Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Calcitriol einen therapeutischen Vorteil gegenüber Alfacalcidol bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei ESRD-Patienten bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sekundärer Hyperparathyreoidismus hat einen signifikanten Einfluss auf die Morbidität und Mortalität bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD). Sowohl nicht-selektive als auch selektive Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren (VDRAs) haben in vielen Studien ihre Wirksamkeit bei der Unterdrückung von PTH nachgewiesen. Die meisten von ihnen sind ziemlich teuer und in vielen Ländern nicht verfügbar. Calcitriol und Alfacalcidol sind weniger teuer und weltweit verbreitet. Es gibt nur eine Kurzzeitstudie, die diese beiden Medikamente direkt vergleicht. Diese Studie zeigt, dass Calcitriol Alfacalcidol überlegen ist. Alfacalcidol ist jedoch ein Prohormon von Calcitriol. Es muss durch 25-Hydroxylase in der Leber umgewandelt werden, um 1,25-Dihydroxyvitamin D3 zu erzeugen, das auf Zielzellen wirkt. Viele pharmakokinetische Studien zeigen, dass Alfacalcidol eine niedrigere AUC im Vergleich zu Calcitriol hat, wenn sie in derselben Dosis verabreicht werden. Daher nehmen die Autoren an, dass Alfacalcidol genauso wirksam wie Calcitriol sein könnte, wenn seine Dosis gemäß den pharmakokinetischen Studien angepasst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (intakter PTH-Spiegel > 300 pg/ml), die sich einer planmäßigen Hämodialyse für mindestens 3 Monate unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • (1) Alter < 18 Jahre (2) Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder Alfacalcidol (3) unzureichende Dialyse [definiert als Single-Pooled Kt/V (sp-Kt/V) < 1,2 und < 2,0 für dreimal wöchentlich und zweimal wöchentlich Hämodialyse ] (4) korrigiertes Serumkalzium >10,2 mg/dL oder Serumphosphat >6 mg/dL nach Anpassung von Dialysatkalzium und Phosphatbindern (5) Durchmesser der Nebenschilddrüse >10 mm (6) Schwangerschaft oder Stillzeit (7) Leberzirrhose (8 ) aktive Nierentransplantation (9) vorangegangene Parathyreoidektomie (10) Malignität oder chronische Infektion/Entzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calcitriol
Die Probanden wurden randomisiert, um Calcitriol in dosissteigernder Weise für bis zu 24 Wochen zu erhalten.
Die Anfangsdosis von Alfacalcidol war doppelt so hoch wie die von Calcitriol. Beide wurden angepasst, um intaktes PTH im Bereich von 150-300 pg/ml zu kontrollieren.
Experimental: Alfacalcidol
Die Anfangsdosis von Alfacalcidol war doppelt so hoch wie die von Calcitriol. Beide wurden angepasst, um intaktes PTH im Bereich von 150-300 pg/ml zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des intakten Parathormonspiegels
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die ein Ziel-PTH erreichten, Veränderungen des Plasmakalziums und -phosphats, Anteil der Patienten mit Hyperkalzämie (plasmakorrigiertes Kalzium > 10,8 mg/dl), Hyperphosphatämie (Plasmaphosphor > 6,0 mg/dl) und Kalzium-Phosphor Produkte > 55 mg2/dl2 zwischen den Gruppen.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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