- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01115543
Wirksamkeit und Sicherheit von Alfacalcidol im Vergleich zu Calcitriol zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus
1. Mai 2010 aktualisiert von: Mahidol University
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Puls-Calcitriol und Alfacalcidol zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten
Diese Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Calcitriol einen therapeutischen Vorteil gegenüber Alfacalcidol bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei ESRD-Patienten bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundärer Hyperparathyreoidismus hat einen signifikanten Einfluss auf die Morbidität und Mortalität bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD). Sowohl nicht-selektive als auch selektive Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren (VDRAs) haben in vielen Studien ihre Wirksamkeit bei der Unterdrückung von PTH nachgewiesen.
Die meisten von ihnen sind ziemlich teuer und in vielen Ländern nicht verfügbar.
Calcitriol und Alfacalcidol sind weniger teuer und weltweit verbreitet.
Es gibt nur eine Kurzzeitstudie, die diese beiden Medikamente direkt vergleicht.
Diese Studie zeigt, dass Calcitriol Alfacalcidol überlegen ist.
Alfacalcidol ist jedoch ein Prohormon von Calcitriol.
Es muss durch 25-Hydroxylase in der Leber umgewandelt werden, um 1,25-Dihydroxyvitamin D3 zu erzeugen, das auf Zielzellen wirkt.
Viele pharmakokinetische Studien zeigen, dass Alfacalcidol eine niedrigere AUC im Vergleich zu Calcitriol hat, wenn sie in derselben Dosis verabreicht werden.
Daher nehmen die Autoren an, dass Alfacalcidol genauso wirksam wie Calcitriol sein könnte, wenn seine Dosis gemäß den pharmakokinetischen Studien angepasst wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bangkok
-
Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (intakter PTH-Spiegel > 300 pg/ml), die sich einer planmäßigen Hämodialyse für mindestens 3 Monate unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- (1) Alter < 18 Jahre (2) Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder Alfacalcidol (3) unzureichende Dialyse [definiert als Single-Pooled Kt/V (sp-Kt/V) < 1,2 und < 2,0 für dreimal wöchentlich und zweimal wöchentlich Hämodialyse ] (4) korrigiertes Serumkalzium >10,2 mg/dL oder Serumphosphat >6 mg/dL nach Anpassung von Dialysatkalzium und Phosphatbindern (5) Durchmesser der Nebenschilddrüse >10 mm (6) Schwangerschaft oder Stillzeit (7) Leberzirrhose (8 ) aktive Nierentransplantation (9) vorangegangene Parathyreoidektomie (10) Malignität oder chronische Infektion/Entzündung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Calcitriol
Die Probanden wurden randomisiert, um Calcitriol in dosissteigernder Weise für bis zu 24 Wochen zu erhalten.
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Die Anfangsdosis von Alfacalcidol war doppelt so hoch wie die von Calcitriol. Beide wurden angepasst, um intaktes PTH im Bereich von 150-300 pg/ml zu kontrollieren.
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Experimental: Alfacalcidol
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Die Anfangsdosis von Alfacalcidol war doppelt so hoch wie die von Calcitriol. Beide wurden angepasst, um intaktes PTH im Bereich von 150-300 pg/ml zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion des intakten Parathormonspiegels
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie
Zeitfenster: 48 Wochen
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Anteil der Patienten, die ein Ziel-PTH erreichten, Veränderungen des Plasmakalziums und -phosphats, Anteil der Patienten mit Hyperkalzämie (plasmakorrigiertes Kalzium > 10,8 mg/dl), Hyperphosphatämie (Plasmaphosphor > 6,0 mg/dl) und Kalzium-Phosphor Produkte > 55 mg2/dl2 zwischen den Gruppen.
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperparathyreoidismus
- Neoplasma Metastasierung
- Nierenversagen, chronisch
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Calcitriol
- Alfacalcidol
- Hydroxycholecalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- 358/2551
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