Eficacia y seguridad de alfacalcidol en comparación con calcitriol para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario
1 de mayo de 2010 actualizado por: Mahidol University
Un ensayo aleatorizado que compara pulsos de calcitriol y alfacalcidol para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes en hemodiálisis
Este estudio se realizó para determinar si el calcitriol proporciona una ventaja terapéutica al alfacalcidol para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con ESRD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo secundario tiene un impacto significativo en la morbilidad y la mortalidad en la enfermedad renal crónica (ERC) avanzada. Muchos estudios han demostrado la eficacia de los activadores del receptor de vitamina D (VDRA) no selectivos y selectivos (VDRA) en la supresión de la PTH.
La mayoría de ellos son bastante caros y no están disponibles en muchos países.
El calcitriol y el alfacalcidol son menos costosos y se distribuyen en todo el mundo.
Solo hay un estudio a corto plazo que compara directamente estos dos medicamentos.
Este estudio demuestra que el calcitriol es superior al alfacalcidol.
Sin embargo, el alfacalcidol es una prohormona del calcitriol.
Tiene que ser convertido por la 25-hidroxilasa en el hígado para generar 1,25-dihidroxivitamina D3 para actuar sobre las células diana.
Muchos estudios de farmacocinética demuestran que el alfacalcidol tiene un AUC más bajo en comparación con el calcitriol si se administran en la misma dosis.
Por lo tanto, los autores plantean la hipótesis de que el alfacalcidol puede tener una eficacia equivalente al calcitriol si su dosis se ajusta de acuerdo con los estudios de farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok-noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis crónica que se sometieron a hemodiálisis programada durante al menos 3 meses con hiperparatiroidismo secundario (niveles de PTH intacta > 300 pg/mL)
Criterio de exclusión:
- (1) edad < 18 años (2) hipersensibilidad al calcitriol o alfacalcidol (3) diálisis inadecuada [definida como Kt/V combinado único (sp-Kt/V) <1,2 y <2,0 para hemodiálisis tres veces por semana y dos veces por semana ] (4) calcio sérico corregido >10,2 mg/dl o fosfato sérico >6 mg/dl después de ajustar el calcio del dializado y quelantes de fosfato (5) diámetro de la glándula paratiroides >10 mm (6) embarazo o lactancia (7) cirrosis hepática (8 ) trasplante renal activo (9) paratiroidectomía previa (10) malignidad o infección/inflamación crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: calcitriol
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir calcitriol en dosis crecientes hasta por 24 semanas.
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La dosis inicial de alfacalcidol fue el doble de la de calcitriol. Ambas se ajustaron para controlar la PTH intacta dentro de los rangos de 150-300 pg/ml.
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Experimental: alfacalcidol
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La dosis inicial de alfacalcidol fue el doble de la de calcitriol. Ambas se ajustaron para controlar la PTH intacta dentro de los rangos de 150-300 pg/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los niveles de hormona paratiroidea intacta
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hipercalcemia e hiperfosfatemia
Periodo de tiempo: 48 semanas
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proporción de pacientes que alcanzaron un objetivo de PTH, cambios en el calcio y fósforo plasmáticos, proporción de pacientes que presentaron hipercalcemia (calcio corregido en plasma > 10,8 mg/dl), hiperfosfatemia (fósforo en plasma > 6,0 mg/dl) y calcio-fósforo productos > 55 mg2/dl2 entre grupos.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
- Alfacalcidol
- Hidroxicolecalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 358/2551
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