Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo alfacalcidolu w porównaniu z kalcytriolem w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc

1 maja 2010 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowane badanie porównujące puls kalcytriolu i alfacalcidolu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych

Badanie to przeprowadzono w celu ustalenia, czy kalcytriol ma przewagę terapeutyczną nad alfakalcydolem w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wtórna nadczynność przytarczyc ma znaczący wpływ na zachorowalność i śmiertelność w zaawansowanej przewlekłej chorobie nerek (CKD). W wielu badaniach wykazano skuteczność zarówno nieselektywnych, jak i selektywnych aktywatorów receptora witaminy D (VDRA) w hamowaniu PTH. Większość z nich jest dość droga i niedostępna w wielu krajach. Kalcytriol i alfakalcydol są tańsze i dystrybuowane na całym świecie. Jest tylko jedno badanie krótkoterminowe, które bezpośrednio porównuje te dwa leki. To badanie pokazuje, że kalcytriol jest lepszy od alfakalcydolu. Jednak alfacalcidol jest prohormonem kalcytriolu. Musi zostać przekształcona przez 25-hydroksylazę w wątrobie, aby wytworzyć 1,25-dihydroksywitaminę D3 działającą na komórki docelowe. Wiele badań farmakokinetycznych wykazało, że alfakalcydol ma mniejsze AUC w porównaniu z kalcytriolem, jeśli są podawane w tej samej dawce. Dlatego autorzy stawiają hipotezę, że alfakalcydol może być równie skuteczny jak kalcytriol, jeśli jego dawka zostanie dostosowana zgodnie z badaniami farmakokinetycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przewlekle hemodializowani, którzy byli poddawani planowej hemodializie przez co najmniej 3 miesiące z wtórną nadczynnością przytarczyc (stężenia nienaruszonego PTH > 300 pg/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • (1) wiek < 18 lat (2) nadwrażliwość na kalcytriol lub alfakalcydol (3) nieodpowiednia dializa [zdefiniowana jako jednorazowa Kt/V (sp-Kt/V) <1,2 i <2,0 dla hemodializy trzy razy w tygodniu i dwa razy w tygodniu ] (4) stężenie wapnia w surowicy skorygowane >10,2 mg/dL lub fosforany w surowicy >6 mg/dL po skorygowaniu dializatu wiążącego wapń i fosforany (5) średnica przytarczyc >10 mm (6) ciąża lub laktacja (7) marskość wątroby (8) ) czynny przeszczep nerki (9) przebyta paratyroidektomia (10) nowotwór złośliwy lub przewlekła infekcja/zapalenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kalcytriol
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania kalcytriolu w sposób zwiększający dawkę przez okres do 24 tygodni.
Lek: alfakalcydol i kalcytriol
Początkowa dawka alfakalcydolu była dwukrotnie większa niż kalcytriolu. Obie dawki dostosowano tak, aby kontrolować nienaruszony PTH w zakresie 150-300 pg/ml.
Eksperymentalny: alfakalcydol
Lek: alfakalcydol i kalcytriol
Początkowa dawka alfakalcydolu była dwukrotnie większa niż kalcytriolu. Obie dawki dostosowano tak, aby kontrolować nienaruszony PTH w zakresie 150-300 pg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu nienaruszonego parathormonu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hiperkalcemia i hiperfosfatemia
Ramy czasowe: 48 tygodni
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie PTH, zmiany stężenia wapnia i fosforu w osoczu, odsetek pacjentów, u których wystąpiła hiperkalcemia (stężenie wapnia w osoczu > 10,8 mg/dl), hiperfosfatemia (stężenie fosforu w osoczu > 6,0 mg/dl) oraz stężenie wapnia i fosforu produktów > 55 mg2/dl2 między grupami.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 358/2551

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj