Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alfacalcidol hatékonysága és biztonságossága a kalcitriollal összehasonlítva a másodlagos hyperparathyreosis kezelésében

2010. május 1. frissítette: Mahidol University

Randomizált vizsgálat a pulzusos kalcitriol és az alfakalcidol összehasonlításáról hemodializált betegek másodlagos hyperparathyreosisának kezelésére

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezték, hogy a kalcitriol terápiás előnyt biztosít-e az alfacalcidolhoz képest a másodlagos hyperparathyreosis kezelésében ESRD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos hyperparathyreosis jelentős hatással van az előrehaladott krónikus vesebetegség (CKD) morbiditására és mortalitására. Mind a nem-szelektív, mind a szelektív D-vitamin receptor aktivátorok (VDRA-k) számos vizsgálatban kimutatták a PTH-szuppressziós hatékonyságukat. A legtöbbjük meglehetősen drága, és sok országban nem elérhető. A kalcitriol és az alfacalcidol olcsóbb, és világszerte elterjedt. Csak egy rövid távú vizsgálat létezik, amely közvetlenül összehasonlítja ezt a két gyógyszert. Ez a tanulmány azt mutatja, hogy a kalcitriol jobb, mint az alfacalcidol. Az alfacalcidol azonban a kalcitriol prohormonja. A májban 25-hidroxiláznak kell átalakítania, hogy 1,25-dihidroxi-D3-vitamint hozzon létre, amely a célsejtekre hat. Számos farmakokinetikai vizsgálat igazolja, hogy az alfakalcidol AUC alacsonyabb a kalcitriolhoz képest, ha azonos dózisban alkalmazzák. Ezért a szerzők azt feltételezik, hogy az alfacalcidol ugyanolyan hatékony lehet, mint a kalcitriol, ha dózisát a farmakokinetikai vizsgálatoknak megfelelően módosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hemodializált betegek, akik legalább 3 hónapig tervezett hemodialízisen estek át másodlagos hyperparathyreosisban (ép PTH-szint > 300 pg/ml)

Kizárási kritériumok:

  • (1) 18 év alatti életkor (2) kalcitriollal vagy alfacalcidollal szembeni túlérzékenység (3) nem megfelelő dialízis [egyszeri Kt/V (sp-Kt/V) <1,2 és <2,0, heti háromszor és hetente kétszer végzett hemodialízis ] (4) korrigált szérum kalcium > 10,2 mg/dl vagy szérum foszfát > 6 mg/dl a dializátum kalcium- és foszfátkötőanyagainak beállítása után (5) a mellékpajzsmirigy átmérője >10 mm (6) terhesség vagy szoptatás (7) májcirrhosis (8) ) aktív vesetranszplantáció (9) korábbi mellékpajzsmirigy-eltávolítás (10) rosszindulatú daganat vagy krónikus fertőzés/gyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kalcitriol
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy kalcitriolt kapjanak dózisemeléssel, legfeljebb 24 hétig.
Drog: alfakalcidol és kalcitriol
Az alfacalcidol kezdeti dózisa kétszerese volt a kalcitriolnak. Mindkettőt úgy állítottuk be, hogy az érintetlen PTH-t a 150-300 pg/ml tartományban szabályozzuk.
Kísérleti: alfakalcidol
Drog: alfakalcidol és kalcitriol
Az alfacalcidol kezdeti dózisa kétszerese volt a kalcitriolnak. Mindkettőt úgy állítottuk be, hogy az érintetlen PTH-t a 150-300 pg/ml tartományban szabályozzuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ép mellékpajzsmirigyhormon szintjének csökkentése
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hiperkalcémia és hiperfoszfatémia
Időkeret: 48 hét
azoknak a betegeknek az aránya, akik elérték a cél PTH-t, a plazma kalcium és foszfor változásait, a hypercalcaemiás (plazma korrigált kalcium > 10,8 mg/dl), hiperfoszfatémiában (plazmafoszfor > 6,0 mg/dl) és kalcium-foszforban szenvedők aránya termékek > 55 mg2/dl2 a csoportok között.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 358/2551

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alfakalcidol és kalcitriol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel