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二次性副甲状腺機能亢進症の治療におけるカルシトリオールと比較したアルファカルシドールの有効性と安全性

2010年5月1日 更新者:Mahidol University

血液透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症の治療のためのパルスカルシトリオールとアルファカルシドールを比較するランダム化試験

この研究は、ESRD 患者の二次性副甲状腺機能亢進症の治療において、カルシトリオールがアルファカルシドールに治療上の利点をもたらすかどうかを判断するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

二次性副甲状腺機能亢進症は、進行性慢性腎臓病 (CKD) の罹患率と死亡率に重大な影響を及ぼします。非選択的および選択的ビタミン D 受容体活性化因子 (VDRA) の両方が、PTH の抑制に対する有効性について多くの研究で実証されています。 それらのほとんどは非常に高価で、多くの国では入手できません。 カルシトリオールとアルファカルシドールは安価で、世界中に流通しています。 これら 2 つの薬剤を直接比較した短期研究は 1 つだけです。 この研究は、カルシトリオールがアルファカルシドールよりも優れていることを示しています。 ただし、アルファカルシドールはカルシトリオールのプロホルモンです。 標的細胞に作用する 1,25-ジヒドロキシビタミン D3 を生成するには、肝臓で 25-ヒドロキシラーゼによって変換される必要があります。 多くの薬物動態研究は、アルファカルシドールが同じ用量で投与された場合、カルシトリオールと比較して AUC が低いことを示しています。 したがって、著者らは、薬物動態研究に従って用量を調整すれば、アルファカルシドールはカルシトリオールと同等に有効である可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkok-noi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -二次性副甲状腺機能亢進症(無傷のPTHレベル> 300 pg / mL)で少なくとも3か月間計画された血液透析を受けた慢性血液透析患者

除外基準:

  • (1) 年齢 < 18 歳 (2) カルシトリオールまたはアルファカルシドールに対する過敏症 (3) 不十分な透析 [単一プール Kt/V (sp-Kt/V) <1.2 および <2.0 として定義、週 3 回および週 2 回の血液透析] (4) 透析液のカルシウムおよびリン酸結合剤を調整した後の補正血清カルシウム > 10.2 mg/dL または血清リン酸塩 > 6 mg/dL (5) 副甲状腺の直径 > 10 mm (6) 妊娠または授乳中 (7) 肝硬変 (8) ) 進行中の腎移植 (9) 以前の副甲状腺摘出術 (10) 悪性腫瘍または慢性感染症/炎症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カルシトリオール
被験者は、最大 24 週間、用量漸増様式でカルシトリオールを投与されるように無作為に割り付けられました。
アルファカルシドールの初期用量は、カルシトリオールの 2 倍でした。どちらも、無傷の PTH を 150 ~ 300 pg/ml の範囲内に制御するように調整しました。
実験的:アルファカルシドール
アルファカルシドールの初期用量は、カルシトリオールの 2 倍でした。どちらも、無傷の PTH を 150 ~ 300 pg/ml の範囲内に制御するように調整しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無傷の副甲状腺ホルモンレベルの低下
時間枠:48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高カルシウム血症および高リン血症
時間枠:48週間
目標 PTH を達成した患者の割合、血漿カルシウムおよびリンの変化、高カルシウム血症 (血漿補正カルシウム > 10.8 mg/dl)、高リン血症 (血漿リン > 6.0 mg/dl)、およびカルシウム-リンを有する患者の割合製品 > グループ間で 55 mg2/dl2。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月1日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルファカルシドールとカルシトリオールの臨床試験

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