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속발성 부갑상샘기능항진증 치료를 위한 칼시트리올과 비교한 알파칼시돌의 효능 및 안전성

2010년 5월 1일 업데이트: Mahidol University

혈액투석 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증 치료를 위한 Pulse Calcitriol과 Alfacalcidol을 비교하는 무작위 임상시험

이 연구는 ESRD 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증 치료에 calcitriol이 alfacalcidol에 대한 치료적 이점을 제공하는지 여부를 결정하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이차성 부갑상선기능항진증은 진행성 만성 신장 질환(CKD)의 이환율과 사망률에 상당한 영향을 미칩니다. 비선택적 및 선택적 비타민 D 수용체 활성제(VDRA) 모두 PTH 억제에 대한 효능이 많은 연구에서 입증되었습니다. 그들 중 대부분은 상당히 비싸고 많은 국가에서 사용할 수 없습니다. 칼시트리올과 알파칼시돌은 저렴하고 전 세계적으로 유통됩니다. 이 두 약물을 직접 비교한 ​​단기간 연구는 단 하나뿐입니다. 이 연구는 칼시트리올이 알파칼시돌보다 우수함을 입증합니다. 그러나 알파칼시돌은 칼시트리올의 프로호르몬입니다. 간에서 25-하이드록실라제에 의해 전환되어 표적 세포에 작용하는 1,25-디하이드록시비타민 D3를 생성해야 합니다. 많은 약동학 연구에서 알파칼시돌이 동일한 용량으로 투여되는 경우 칼시트리올에 비해 AUC가 더 낮다는 것이 입증되었습니다. 따라서 저자는 약동학 연구에 따라 복용량을 조정하면 알파칼시돌이 칼시트리올과 동등하게 효능이 있을 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이차성 부갑상선기능항진증(부갑상선호르몬 수치 > 300 pg/mL)으로 최소 3개월 동안 예정된 혈액투석을 받은 만성 혈액투석 환자

제외 기준:

  • (1) 나이 < 18세 (2) 칼시트리올 또는 알파칼시돌에 대한 과민증 ] (4) 투석액 칼슘 및 인 결합제를 조정한 후 혈청 칼슘 >10.2 mg/dL 또는 혈청 인산염 >6 mg/dL로 교정됨 (5) 부갑상선 직경 >10 mm (6) 임신 또는 수유기 (7) 간경변증 (8 ) 활성 신장 이식 (9) 이전의 부갑상선 절제술 (10) 악성 종양 또는 만성 감염/염증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칼시트리올
피험자들은 최대 24주 동안 용량 증량 방식으로 칼시트리올을 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 알파칼시돌 및 칼시트리올
알파칼시돌의 초기 용량은 칼시트리올의 두 배였습니다. 둘 다 150-300 pg/ml 범위 내에서 온전한 PTH를 제어하도록 조정되었습니다.
실험적: 알파칼시돌
의약품: 알파칼시돌 및 칼시트리올
알파칼시돌의 초기 용량은 칼시트리올의 두 배였습니다. 둘 다 150-300 pg/ml 범위 내에서 온전한 PTH를 제어하도록 조정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
손상되지 않은 부갑상선 호르몬 수치 감소
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고칼슘혈증 및 고인산혈증
기간: 48주
목표 PTH를 달성한 환자의 비율, 혈장 칼슘 및 인의 변화, 고칼슘혈증(혈장 보정 칼슘 > 10.8 mg/dl), 고인산혈증(혈장 인 > 6.0 mg/dl) 및 칼슘-인혈증이 있는 환자의 비율 제품 > 55 mg2/dl2 그룹 간.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 358/2551

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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