Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van alfacalcidol in vergelijking met calcitriol voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie

1 mei 2010 bijgewerkt door: Mahidol University

Een gerandomiseerde studie waarin pulscalcitriol en alfacalcidol worden vergeleken voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij hemodialysepatiënten

Deze studie werd uitgevoerd om te bepalen of calcitriol een therapeutisch voordeel biedt ten opzichte van alfacalcidol voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij ESRD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire hyperparathyreoïdie heeft een significante invloed op de morbiditeit en mortaliteit bij vergevorderde chronische nierziekte (CKD). Zowel niet-selectieve als selectieve vitamine D-receptoractivatoren (VDRA's) worden in veel onderzoeken aangetoond voor hun werkzaamheid bij het onderdrukken van PTH. De meeste zijn vrij duur en in veel landen niet beschikbaar. Calcitriol en alfacalcidol zijn minder duur en worden wereldwijd gedistribueerd. Er is slechts één kortetermijnstudie die deze twee geneesmiddelen rechtstreeks vergelijkt. Deze studie toont aan dat calcitriol superieur is aan alfacalcidol. Alfacalcidol is echter een prohormoon van calcitriol. Het moet worden omgezet door 25-hydroxylase in de lever om 1,25-dihydroxyvitamine D3 te genereren om in te werken op doelcellen. Veel farmacokinetische onderzoeken tonen aan dat alfacalcidol een lagere AUC heeft in vergelijking met calcitriol als ze in dezelfde dosis worden toegediend. Daarom veronderstellen de auteurs dat alfacalcidol even effectief kan zijn als calcitriol als de dosis wordt aangepast volgens de farmacokinetische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hemodialysepatiënten die geplande hemodialyse hebben ondergaan gedurende ten minste 3 maanden met secundaire hyperparathyreoïdie (intacte PTH-waarden > 300 pg/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • (1) leeftijd < 18 jaar (2) overgevoeligheid voor calcitriol of alfacalcidol (3) onvoldoende dialyse [gedefinieerd als single-pooled Kt/V (sp-Kt/V) <1,2 en <2,0 voor driemaal per week en tweemaal per week hemodialyse ] (4) gecorrigeerd serumcalcium >10,2 mg/dL of serumfosfaat >6 mg/dL na aanpassing dialysaatcalcium en fosfaatbinders (5) diameter van bijschildklier >10 mm (6) zwangerschap of borstvoeding (7) levercirrose (8 ) actieve niertransplantatie (9) eerdere parathyroïdectomie (10) maligniteit of chronische infectie/ontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: calcitriol
De proefpersonen werden gerandomiseerd om gedurende maximaal 24 weken calcitriol te krijgen op een dosis-escalerende manier.
Geneesmiddel: alfacalcidol en calcitriol
De aanvangsdosis van alfacalcidol was tweemaal die van calcitriol. Beide werden aangepast om intact PTH te controleren binnen het bereik van 150-300 pg/ml.
Experimenteel: alfacalcidol
Geneesmiddel: alfacalcidol en calcitriol
De aanvangsdosis van alfacalcidol was tweemaal die van calcitriol. Beide werden aangepast om intact PTH te controleren binnen het bereik van 150-300 pg/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van intacte bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypercalciëmie en hyperfosfatemie
Tijdsspanne: 48 weken
deel van de patiënten dat een streef-PTH bereikte, veranderingen in plasmacalcium en -fosfor, het deel van de patiënten met hypercalciëmie (plasma gecorrigeerd calcium > 10,8 mg/dl), hyperfosfatemie (plasmafosfor > 6,0 mg/dl) en calciumfosfor producten > 55 mg2/dl2 tussen groepen.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 358/2551

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren