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Eficácia e Segurança do Alfacalcidol Comparado ao Calcitriol no Tratamento do Hiperparatireoidismo Secundário

1 de maio de 2010 atualizado por: Mahidol University

Um estudo randomizado comparando calcitriol de pulso e alfacalcidol para o tratamento de hiperparatireoidismo secundário em pacientes em hemodiálise

Este estudo foi realizado para determinar se o calcitriol oferece uma vantagem terapêutica ao alfacalcidol para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário em pacientes com insuficiência renal terminal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hiperparatireoidismo secundário tem um impacto significativo na morbidade e mortalidade na doença renal crônica (DRC) avançada. Ambos os ativadores não seletivos e seletivos dos receptores de vitamina D (VDRAs) são demonstrados em muitos estudos por sua eficácia na supressão do PTH. A maioria deles é muito cara e não está disponível em muitos países. Calcitriol e alfacalcidol são menos caros e distribuídos mundialmente. Há apenas um estudo de curto prazo que compara diretamente essas duas drogas. Este estudo demonstra que o calcitriol é superior ao alfacalcidol. No entanto, o alfacalcidol é um pró-hormônio do calcitriol. Tem de ser convertido pela 25-hidroxilase no fígado para gerar 1,25-di-hidroxivitamina D3 para atuar nas células-alvo. Muitos estudos de farmacocinética demonstram que o alfacalcidol tem uma AUC mais baixa em comparação com o calcitriol se forem administrados na mesma dose. Portanto, os autores levantam a hipótese de que o alfacalcidol pode ser equivalentemente eficaz ao calcitriol se sua dose for ajustada de acordo com os estudos farmacocinéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes crônicos em hemodiálise que realizaram hemodiálise programada por pelo menos 3 meses com hiperparatireoidismo secundário (níveis de PTH intacto > 300 pg/mL)

Critério de exclusão:

  • (1) idade < 18 anos (2) hipersensibilidade ao calcitriol ou alfacalcidol (3) diálise inadequada [definida como Kt/V combinado único (sp-Kt/V) <1,2 e <2,0 para hemodiálise três vezes por semana e duas vezes por semana ] (4) cálcio sérico corrigido >10,2 mg/dL ou fosfato sérico >6 mg/dL após ajuste do dialisato de cálcio e ligantes de fosfato (5) diâmetro da glândula paratireoide >10 mm (6) gravidez ou lactação (7) cirrose hepática (8) ) transplante renal ativo (9) paratireoidectomia prévia (10) malignidade ou infecção/inflamação crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: calcitriol
Os indivíduos foram randomizados para receber calcitriol de forma escalonada por até 24 semanas.
Medicamento: alfacalcidol e calcitriol
A dose inicial de alfacalcidol foi o dobro da dose de calcitriol. Ambos foram ajustados para controlar o PTH intacto na faixa de 150-300 pg/ml.
Experimental: alfacalcidol
Medicamento: alfacalcidol e calcitriol
A dose inicial de alfacalcidol foi o dobro da dose de calcitriol. Ambos foram ajustados para controlar o PTH intacto na faixa de 150-300 pg/ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução dos níveis intactos de hormônio da paratireóide
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipercalcemia e hiperfosfatemia
Prazo: 48 semanas
proporção de pacientes que atingiram o PTH alvo, alterações no cálcio e fósforo plasmáticos, proporção de pacientes que apresentaram hipercalcemia (cálcio corrigido no plasma > 10,8 mg/dl), hiperfosfatemia (fósforo plasmático > 6,0 mg/dl) e cálcio-fósforo produtos > 55 mg2/dl2 entre os grupos.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 358/2551

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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