Alfakalsidolin teho ja turvallisuus kalsitrioliin verrattuna sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa
lauantai 1. toukokuuta 2010 päivittänyt: Mahidol University
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pulssikalsitriolia ja alfakalsidolia sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon hemodialyysipotilailla
Tämä tutkimus suoritettiin sen määrittämiseksi, tarjoaako kalsitrioli terapeuttisen edun alfakalsidolille sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ESRD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekundaarisella hyperparatyreoosilla on merkittävä vaikutus edenneen kroonisen munuaissairauden (CKD) sairastavuuteen ja kuolleisuuteen. Sekä ei-selektiiviset että selektiiviset D-vitamiinireseptoriaktivaattorit (VDRA:t) on osoitettu monissa tutkimuksissa niiden tehon suhteen PTH:n suppressioon.
Useimmat niistä ovat melko kalliita, eikä niitä ole saatavilla monissa maissa.
Kalsitrioli ja alfakalsidoli ovat halvempia ja niitä levitetään maailmanlaajuisesti.
On vain yksi lyhytkestoinen tutkimus, jossa verrataan suoraan näitä kahta lääkettä.
Tämä tutkimus osoittaa, että kalsitrioli on parempi kuin alfakalsidoli.
Alfakalsidoli on kuitenkin kalsitriolin prohormoni.
Se on muutettava maksassa 25-hydroksylaasin vaikutuksesta 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinin tuottamiseksi, joka vaikuttaa kohdesoluihin.
Monet farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että alfakalsidolin AUC on pienempi kuin kalsitriolissa, jos niitä annetaan samassa annoksessa.
Siksi kirjoittajat olettavat, että alfakalsidoli voi olla yhtä tehokas kuin kalsitrioli, jos sen annosta säädetään farmakokineettisten tutkimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok-noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset hemodialyysipotilaat, joille on tehty määräaikainen hemodialyysi vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (ehet PTH-tasot > 300 pg/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- (1) ikä < 18 vuotta (2) yliherkkyys kalsitriolille tai alfakalsidolille (3) riittämätön dialyysi [määritelty yksittäiseksi yhdistetyksi Kt/V (sp-Kt/V) <1,2 ja <2,0 kolmesti viikossa ja kahdesti viikossa hemodialyysi ] (4) korjattu seerumin kalsium > 10,2 mg/dl tai seerumin fosfaatti > 6 mg/dl dialysaatin kalsiumin ja fosfaatin sitojien säätämisen jälkeen (5) lisäkilpirauhasen halkaisija > 10 mm (6) raskaus tai imetys (7) maksakirroosi (8) ) aktiivinen munuaisensiirto (9) aiempi lisäkilpirauhasen poisto (10) maligniteetti tai krooninen infektio/tulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kalsitrioli
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kalsitriolia annosta nostamalla enintään 24 viikon ajan.
|
Alfakalsidolin aloitusannos oli kaksinkertainen kalsitrioliin verrattuna. Molemmat säädettiin koskemattoman PTH:n kontrolloimiseksi alueella 150-300 pg/ml.
|
|
Kokeellinen: alfakalsidoli
|
Alfakalsidolin aloitusannos oli kaksinkertainen kalsitrioliin verrattuna. Molemmat säädettiin koskemattoman PTH:n kontrolloimiseksi alueella 150-300 pg/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intaktien lisäkilpirauhashormonitasojen vähentäminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyperkalsemia ja hyperfosfatemia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
PTH-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden osuus, plasman kalsiumin ja fosforin muutokset, hyperkalsemia (plasmakorjattu kalsium > 10,8 mg/dl), hyperfosfatemia (plasmafosfori > 6,0 mg/dl) ja kalsiumfosfori tuotteet > 55 mg2/dl2 ryhmien välillä.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsitrioli
- Alfakalsidoli
- Hydroksikolekalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 358/2551
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .