Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность альфакальцидола по сравнению с кальцитриолом при лечении вторичного гиперпаратиреоза

1 мая 2010 г. обновлено: Mahidol University

Рандомизированное исследование, сравнивающее пульс-кальцитриол и альфакальцидол для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, находящихся на гемодиализе

Это исследование было проведено, чтобы определить, обеспечивает ли кальцитриол терапевтическое преимущество перед альфакальцидолом при лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Вторичный гиперпаратиреоз оказывает значительное влияние на заболеваемость и смертность при запущенной хронической болезни почек (ХБП). Как неселективные, так и селективные активаторы рецепторов витамина D (VDRA) продемонстрировали во многих исследованиях их эффективность в отношении подавления ПТГ. Большинство из них довольно дороги и недоступны во многих странах. Кальцитриол и альфакальцидол менее дороги и распространены во всем мире. Существует только одно краткосрочное исследование, в котором непосредственно сравниваются эти два препарата. Это исследование показывает, что кальцитриол превосходит альфакальцидол. Однако альфакальцидол является прогормоном кальцитриола. Он должен быть преобразован 25-гидроксилазой в печени для образования 1,25-дигидроксивитамина D3, который воздействует на клетки-мишени. Многие исследования фармакокинетики показывают, что альфакальцидол имеет более низкую AUC по сравнению с кальцитриолом, если их вводят в той же дозе. Таким образом, авторы предполагают, что альфакальцидол может быть столь же эффективен, как и кальцитриол, если его дозу корректировать в соответствии с исследованиями фармакокинетики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим гемодиализом, которым проводили плановый гемодиализ в течение не менее 3 месяцев с вторичным гиперпаратиреозом (интактный уровень ПТГ > 300 пг/мл)

Критерий исключения:

  • (1) возраст < 18 лет (2) повышенная чувствительность к кальцитриолу или альфакальцидолу (3) неадекватный диализ [определяется как единый пул Kt/V (sp-Kt/V) <1,2 и <2,0 при гемодиализе три раза в неделю и два раза в неделю ] (4) скорректированный уровень кальция в сыворотке >10,2 мг/дл или уровень фосфата в сыворотке >6 мг/дл после коррекции диализата препаратами, связывающими кальций и фосфат (5) диаметр паращитовидной железы >10 мм (6) беременность или лактация (7) цирроз печени (8 ) активная трансплантация почки (9) предшествующая паратиреоидэктомия (10) злокачественное новообразование или хроническая инфекция/воспаление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кальцитриол
Субъекты были рандомизированы для получения кальцитриола с увеличением дозы в течение 24 недель.
Начальная доза альфакальцидола вдвое превышала дозу кальцитриола. Оба препарата корректировали для контроля интактного ПТГ в диапазоне 150–300 пг/мл.
Экспериментальный: альфакальцидол
Начальная доза альфакальцидола вдвое превышала дозу кальцитриола. Оба препарата корректировали для контроля интактного ПТГ в диапазоне 150–300 пг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение уровня интактного паратиреоидного гормона
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гиперкальциемия и гиперфосфатемия
Временное ограничение: 48 недель
доля пациентов, достигших целевого уровня ПТГ, изменения уровня кальция и фосфора в плазме, доля пациентов с гиперкальциемией (кальций с поправкой на плазму > 10,8 мг/дл), гиперфосфатемией (фосфор в плазме > 6,0 мг/дл) и кальций-фосфор продукты > 55 мг2/дл2 между группами.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться