Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av alfacalcidol sammenlignet med kalsitriol for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme

1. mai 2010 oppdatert av: Mahidol University

En randomisert studie som sammenligner pulskalsitriol og alfacalcidol for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos hemodialysepasienter

Denne studien ble utført for å avgjøre om kalsitriol gir en terapeutisk fordel for alfacalcidol for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos ESRD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundær hyperparatyreoidisme har en betydelig innvirkning på sykelighet og dødelighet ved avansert kronisk nyresykdom (CKD). Både ikke-selektive og selektive vitamin D-reseptoraktivatorer (VDRAs) er demonstrert i mange studier for deres effekt på undertrykkelse av PTH. De fleste av dem er ganske dyre og utilgjengelige i mange land. Calcitriol og alfacalcidol er rimeligere og distribueres over hele verden. Det er bare én korttidsstudie som direkte sammenligner disse to legemidlene. Denne studien viser at kalsitriol er overlegen alfacalcidol. Imidlertid er alfacalcidol et prohormon av kalsitriol. Det må omdannes av 25-hydroksylase i leveren for å generere 1,25-dihydroksyvitamin D3 for å virke på målceller. Mange farmakokinetikkstudier viser at alfacalcidol har lavere AUC sammenlignet med kalsitriol hvis de administreres i samme dose. Derfor antar forfatterne at alfacalcidol kan være like effektivt som kalsitriol hvis dosen justeres i henhold til farmakokinetikkstudiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske hemodialysepasienter som gjennomgikk planlagt hemodialyse i minst 3 måneder med sekundær hyperparatyreoidisme (intakte PTH-nivåer > 300 pg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) alder < 18 år (2) overfølsomhet overfor kalsitriol eller alfacalcidol (3) utilstrekkelig dialyse [definert som enkeltpoolet Kt/V (sp-Kt/V) <1,2 og <2,0 for tre ganger i uken og to ganger i uken hemodialyse ] (4) korrigert serumkalsium >10,2 mg/dL eller serumfosfat >6 mg/dL etter justering av dialysatkalsium og fosfatbindere (5) diameter på biskjoldbruskkjertelen >10 mm (6) graviditet eller amming (7) levercirrhose (8) ) aktiv nyretransplantasjon (9) tidligere paratyreoidektomi (10) malignitet eller kronisk infeksjon/betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kalsitriol
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta kalsitriol på en doseeskalerende måte i opptil 24 uker.
Legemiddel: alfacalcidol og kalsitriol
Startdosen av alfacalcidol var dobbelt så stor som kalsitriol. Begge ble justert for å kontrollere intakt PTH innenfor området 150-300 pg/ml.
Eksperimentell: alfacalcidol
Legemiddel: alfacalcidol og kalsitriol
Startdosen av alfacalcidol var dobbelt så stor som kalsitriol. Begge ble justert for å kontrollere intakt PTH innenfor området 150-300 pg/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av intakte nivåer av parathyreoideahormon
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyperkalsemi og hyperfosfatemi
Tidsramme: 48 uker
andel av pasientene som oppnådde mål-PTH, endringer i plasmakalsium og fosfor, andelen av pasientene som hadde hyperkalsemi (plasmakorrigert kalsium > 10,8 mg/dl), hyperfosfatemi (plasmafosfor > 6,0 mg/dl) og kalsium-fosfor produkter > 55 mg2/dl2 mellom grupper.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 358/2551

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere