Efficacy of Allergen Immunotherapy for Allergic Rhinitis in Thais
14. března 2019 aktualizováno: Pongsakorn Tantilipikorn
Efficacy of Mite Allergen Vaccine Among Thai Patients With Allergic Rhinitis
The purpose of this study is to study the efficacy of allergen injection immunotherapy for allergic rhinitis by
- symptoms score
- medication score
- quality of life
- immunologic test from blood
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Compare the efficacy of allergen injection immunotherapy between the treatment group and the placebo group after injection for
- 2 months
- 6 months
- 12 months
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Division of Allergy and Rhinology, Faculty of Medicine Siriraj, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patients with the symptoms of allergic rhinitis who sensitized to mite (Dermatophagoides pteronyssinus)
- positive skin prick test to D.p. at 4+ degree
Exclusion Criteria:
- steroid dependent asthma
- force expiratory volume (FEV1) less than 70% of predicted value
- previous injection immunotherapy within 2 years
- pregnancy
- medical conditions such as ischemic heart disease, autoimmune disease, cancer, previous history of anaphylaxis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervention
injection by Mite extract with standard allergic medication (oral antihistamine and/or topical nasal steroid)
|
Dermatophagoides pteronyssinus from ALK company
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Control Group
Injection by buffer solution WITH standard allergic medication (oral antihistamine and/or topical nasal steroid
|
Injection by buffer solution WITH standard allergic medication (oral antihistamine and/or topical nasal steroid)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total nasal symptoms score
Časové okno: average within 1 week
|
3 point scale (0,1,2,3) and combination of
|
average within 1 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Combined total symptoms score and medication score
Časové okno: average within 1 week
|
Total symptom score (nasal block, rhinorrhea, itching, sneezing, and eye symptoms with chest symptoms = Maximal score --> 18 devided by 6 = 3) PLUS medication score ( antihistamine = 1, topical nasal steroid = 2; --> Maximal score = 3).
|
average within 1 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Division of Allergy and Rhinology, Faculty of Medicine Siriraj, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 336/2552
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .