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Efficacy of Allergen Immunotherapy for Allergic Rhinitis in Thais

14. März 2019 aktualisiert von: Pongsakorn Tantilipikorn

Efficacy of Mite Allergen Vaccine Among Thai Patients With Allergic Rhinitis

The purpose of this study is to study the efficacy of allergen injection immunotherapy for allergic rhinitis by

  • symptoms score
  • medication score
  • quality of life
  • immunologic test from blood

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Compare the efficacy of allergen injection immunotherapy between the treatment group and the placebo group after injection for

  • 2 months
  • 6 months
  • 12 months

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Allergy and Rhinology, Faculty of Medicine Siriraj, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with the symptoms of allergic rhinitis who sensitized to mite (Dermatophagoides pteronyssinus)
  • positive skin prick test to D.p. at 4+ degree

Exclusion Criteria:

  • steroid dependent asthma
  • force expiratory volume (FEV1) less than 70% of predicted value
  • previous injection immunotherapy within 2 years
  • pregnancy
  • medical conditions such as ischemic heart disease, autoimmune disease, cancer, previous history of anaphylaxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
injection by Mite extract with standard allergic medication (oral antihistamine and/or topical nasal steroid)
Biologisch: Intervention
Dermatophagoides pteronyssinus from ALK company
Andere Namen:
  • Mite allergen extract (D.p) from ALK company. 10,000 AU/ml
Sonstiges: Control Group
Injection by buffer solution WITH standard allergic medication (oral antihistamine and/or topical nasal steroid
Sonstiges: Control
Injection by buffer solution WITH standard allergic medication (oral antihistamine and/or topical nasal steroid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total nasal symptoms score
Zeitfenster: average within 1 week

3 point scale (0,1,2,3) and combination of

  • nasal block
  • rhinorrhea
  • itching
  • sneezing
average within 1 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Combined total symptoms score and medication score
Zeitfenster: average within 1 week
Total symptom score (nasal block, rhinorrhea, itching, sneezing, and eye symptoms with chest symptoms = Maximal score --> 18 devided by 6 = 3) PLUS medication score ( antihistamine = 1, topical nasal steroid = 2; --> Maximal score = 3).
average within 1 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pongsakorn Tantilipikorn

Mitarbeiter

National Research Council of Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., Division of Allergy and Rhinology, Faculty of Medicine Siriraj, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 336/2552

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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