- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01116856
Ravitsemus ja liikunta liikalihavuuden hoitoon (PRONAF)
Ravitsemus- ja liikuntaohjelmat liikalihavuuden hoitoon (PRONAF)
Tällä hetkellä tieteellinen konsensus vallitsee liikalihavuuden monitekijäisestä etiopatogeniasta. Ammattilaiset ja tutkijat ovat myös yhtä mieltä siitä, että hoidon tulee lähestyä useita ulottuvuuksia, kuten dieettiä, fyysistä aktiivisuutta, farmakologista ja kirurgista. Nämä kaksi viimeistä eivät saisi olla ensimmäiset vaalit, ja ne on varattava sairaalloisen lihavuuden tapauksille tai siltä varalta, että edelliset ovat epäonnistuneet. Ruokavalion ja liikunnan yhdistelmää ei ole vielä riittävästi tutkittu, erityisesti tässä hankkeessa ehdottamamme voimaharjoittelun lisääminen, jolle ei ole olemassa vakiintuneita interventioprotokollia ja joka voisi olettaa lisähyötyä riskitekijöiden vähentämisessä. .
Siksi tässä hankkeessa asettamamme tavoitteet on lueteltu alla:
- Selvittää, mitkä ovat tehokkaimmat harjoitusprotokollat, ja määrittää, millainen liikunta yhdistettynä ravintoon on sopivampi liikalihavuuden interventioohjelmiin.
- Selvittää sydän- ja verisuoniriskiin liittyvien merkkiaineiden (adopokiinit ja lipidiprofiili) ja ehdotettujen interventioprotokollien välinen suhde.
- Kuvailla yhdeksän geneettisen polymorfismin vaikutusta (valittu niiden suhteen mukaan energiakustannuksiin ja fyysiseen saantoon) eri harjoitusprotokollien vaikutuksiin.
- Selvittää, kuinka suuri merkitys kehon koostumuksella (pääasiassa rasvamassa ja lihasmassa) on päivittäisessä kokonaisenergiankulutuksessa.
- Laaditaan ravitsemus- ja liikuntainterventiosäännöt, joita voidaan soveltaa julkisissa ja yksityisissä koulutuskeskuksissa. Jos ehdotetut tavoitteet saavutetaan, tämä edistäisi potilaiden terveyden paranemista pitkällä aikavälillä sekä valtavia säästöjä kansanterveydessä. Siksi tämän projektin tarkoituksena on ehdottaa uusia interventiolinjoja ylipainoisille ja liikalihaville aikuisille, joita on toistaiseksi vähän tutkittu. Tällä tavalla vastusharjoittelua ehdotetaan yhdistettynä kardiovaskulaariseen harjoitteluun ja endokrinologiseen hoitoon. On syytä korostaa, että tietääksemme tämä on ensimmäinen tällaisia piirteitä omaava hanke, joka ottaa yhteyttä julkiseen ja yksityiseen sektoriin (sairaalat, yliopistot ja kuntoilualue) luodakseen standardoituja suhteita koskevia protokollia, jotka mahdollistavat tiiviin harjoittelun lihavia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
-
Madrid, Espanja, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ylipainovaiheessa:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset: miehet ja naiset Comunidad de Madridista (terveysjärjestelmän vyöhyke 5), jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Ikäraja 18-50 vuotta.
- Pre-menopausaalinen.
- Painoindeksi (BMI) 25 - 30 kg•m-2 (molemmat mukana).
- Pystyy osallistumaan liikuntatunneille 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai). Ei suunnitelmia liialliselle matkustamiselle. Ei suunnitelmia muuttaa alueelta opintojakson ajaksi (tammikuu 2010 - kesäkuu 2010, molemmat mukaan lukien).
- Pystyy seuraamaan ravitsemushoitoa (vältä lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään häiritsevän kehon painon säätelyä, mukaan lukien masennuslääkkeet, diureetit jne., 15 päivää ennen tutkimuksen alkamista).
- Halukas olemaan osallistumatta muuhun viralliseen tai epäviralliseen painonpudotusohjelmaan tutkimuksen aikana.
- Istuva (harvemmin kuin kerran viikossa harjoittelua tai kaksi tuntia liikuntaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi kuuden kuukauden sisällä tai tupakan tai nikotiinituotteen käyttö.
- Naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto (paitsi hormonihoitoa saavilla).
- Painonpudotusruokavalion, kasvissyöjien tai uskonnosta johtuvan ruokarajoituksen noudattaminen.
- Itse ilmoittama painonpudotus tai -nousu >5 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Eivät ole raskaana tai eivät ole olleet viimeisen kuuden kuukauden aikana. Et tällä hetkellä imetä tai suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana (vuosi 2010).
- Tarvitset erityisruokavalion liittyvän sairauden (keliakia tai krooninen munuaisten vajaatoiminta) mukaan.
- sinulla on metabolinen oireyhtymä tai täytät kolme tai useampi seuraavista kriteereistä: vatsalihavuus (vyötärön halkaisija > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla), verenpaine ≥ 130/85 mm Hg, perusglykemia ≥ 110 mg/dl, triglyseriditaso > 150 mg/dl ja C-HDL < 40 mg/dl naisilla ja < 50 mg/dl miehillä.
- Diabetes.
- Anemia (Hct < 37 %).
- Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg levossa). Useamman kuin yhden verenpainelääkkeen nykyinen käyttö.
- Päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi…). Runsas tai kohtalainen alkoholinkäyttö. Yli 2 lasillista päivässä mitä tahansa alkoholipitoista ainetta. Nykyinen diureettien, beetasalpaajien, steroidien tai verenohennusaineiden käyttö.
- Harjoittelun vasta-aihe. Muutokset, oireyhtymät tai sairaudet, jotka on havaittu EKG:llä tai kaikukardiografialla. Sinulla on vammoja tai veturilaitteiston patologioita, jotka estävät ohjelman harjoitusten oikean suorittamisen. Mikä tahansa sairaus, joka estäisi osallistumisen kohtalaisen intensiiviseen harjoitusohjelmaan.
- On ollut syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä.
- Sepelvaltimotauti, maksasairaus, keuhkosairaus, munuaissairaus tai muut systeemiset sairaudet.
- Historia tai näyttöä sydän- ja verisuonitaudeista, muutoksista, oireyhtymistä tai muista johtavista kroonisista sairauksista. Sinulla on ollut sydänsairauksia, sydänkohtauksia tai sydänleikkauksia.
- Onko sinulla jokin sairaus, jonka tiedetään häiritsevän kehon painonpudotusta: kliininen masennus, syömishäiriö (anoreksia, bulimia jne.), psyykkiset sairaudet (skitsofrenia jne.), dementia tai kognitiivisten toimintojen heikkeneminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu, tai sinulla on ollut geneettisiä tai kromosomihäiriöitä .
- Sinulle on tehty bariatrinen leikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus.
- Törkeä fyysinen vamma.
- Sokeus tai retinopatia.
Liikalihavuusvaiheessa:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset: miehet ja naiset Comunidad de Madridista (terveysjärjestelmän vyöhyke 5), jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Ikäraja 18-50 vuotta.
- Pre-menopausaalinen.
- Painoindeksi (BMI) 30 - 35 kg•m-2 (molemmat mukana).
- Pystyy osallistumaan liikuntatunneille 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai). Ei suunnitelmia liialliselle matkustamiselle. Ei suunnitelmia muuttaa alueelta opintojakson ajaksi (tammikuu 2011 - kesäkuu 2011, molemmat mukaan lukien).
- Pystyy seuraamaan ravitsemushoitoa (vältä lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään häiritsevän kehon painon säätelyä, mukaan lukien masennuslääkkeet, diureetit jne., 15 päivää ennen tutkimuksen alkamista).
- Halukas olemaan osallistumatta muuhun viralliseen tai epäviralliseen painonpudotusohjelmaan tutkimuksen aikana.
- Istuva (harvemmin kuin kerran viikossa harjoittelua tai kaksi tuntia liikuntaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi kuuden kuukauden sisällä tai tupakan tai nikotiinituotteen käyttö.
- Naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto (paitsi hormonihoitoa saavilla).
- Painonpudotusruokavalion, kasvissyöjien tai uskonnosta johtuvan ruokarajoituksen noudattaminen.
- Itse ilmoittama painonpudotus tai -nousu >5 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Eivät ole raskaana tai eivät ole olleet viimeisen kuuden kuukauden aikana. Et tällä hetkellä imetä tai suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana (vuosi 2011).
- Tarvitset erityisruokavalion liittyvän sairauden (keliakia tai krooninen munuaisten vajaatoiminta) mukaan.
- sinulla on metabolinen oireyhtymä tai täytät kolme tai useampi seuraavista kriteereistä: vatsalihavuus (vyötärön halkaisija > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla), verenpaine ≥ 130/85 mm Hg, perusglykemia ≥ 110 mg/dl, triglyseriditaso > 150 mg/dl ja C-HDL < 40 mg/dl naisilla ja < 50 mg/dl miehillä.
- Diabetes.
- Anemia (Hct < 37 %).
- Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg levossa). Useamman kuin yhden verenpainelääkkeen nykyinen käyttö.
- Päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi…). Runsas tai kohtalainen alkoholinkäyttö. Yli 2 lasillista päivässä mitä tahansa alkoholipitoista ainetta. Nykyinen diureettien, beetasalpaajien, steroidien tai verenohennusaineiden käyttö.
- Harjoittelun vasta-aihe. Muutokset, oireyhtymät tai sairaudet, jotka on havaittu EKG:llä tai kaikukardiografialla. Sinulla on vammoja tai veturilaitteiston patologioita, jotka estävät ohjelman harjoitusten oikean suorittamisen. Mikä tahansa sairaus, joka estäisi osallistumisen kohtalaisen intensiiviseen harjoitusohjelmaan.
- On ollut syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä.
- Sepelvaltimotauti, maksasairaus, keuhkosairaus, munuaissairaus tai muut systeemiset sairaudet.
- Historia tai näyttöä sydän- ja verisuonitaudeista, muutoksista, oireyhtymistä tai muista johtavista kroonisista sairauksista. Sinulla on ollut sydänsairauksia, sydänkohtauksia tai sydänleikkauksia.
- Onko sinulla jokin sairaus, jonka tiedetään häiritsevän kehon painonpudotusta: kliininen masennus, syömishäiriö (anoreksia, bulimia jne.), psyykkiset sairaudet (skitsofrenia jne.), dementia tai kognitiivisten toimintojen heikkeneminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu, tai sinulla on ollut geneettisiä tai kromosomihäiriöitä .
- Sinulle on tehty bariatrinen leikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus.
- Törkeä fyysinen vamma.
- Sokeus tai retinopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ravitsemus
Nämä ryhmät noudattavat ruokavaliota.
|
Eri ryhmät suorittavat erilaisia harjoitusprotokollia 16 viikon ajan samalla ravitsemusinterventiolla.
|
|
KOKEELLISTA: Ravinto + vastustusharjoittelu
Tässä ryhmässä ravinto- ja vastustusharjoittelu yhdistetään.
|
Eri ryhmät suorittavat erilaisia harjoitusprotokollia 16 viikon ajan samalla ravitsemusinterventiolla.
|
|
KOKEELLISTA: Ravinto + aerobinen treeni
Tässä ryhmässä ravinto ja aerobinen harjoittelu yhdistetään.
|
Eri ryhmät suorittavat erilaisia harjoitusprotokollia 16 viikon ajan samalla ravitsemusinterventiolla.
|
|
KOKEELLISTA: Ravinto + sekaharjoittelu
Tässä ryhmässä ravitsemus yhdistetään 50 % vastusharjoitteluun plus 50 % aerobiseen harjoitteluun.
|
Eri ryhmät suorittavat erilaisia harjoitusprotokollia 16 viikon ajan samalla ravitsemusinterventiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRONAF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .