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Nutrición y Actividad Física para la Obesidad (PRONAF)

2 de octubre de 2019 actualizado por: Pedro JoseBenito Peinado, Universidad Politecnica de Madrid

Programas de Nutrición y Actividad Física para el Tratamiento de la Obesidad (PRONAF)

En la actualidad existe consenso científico sobre la etiopatogenia multifactorial de la obesidad. Asimismo, profesionales e investigadores coinciden en que el tratamiento debe abordar varios ámbitos, como el dietético, el de la actividad física, el farmacológico y el quirúrgico. Estos dos últimos no deben ser la primera elección y deben reservarse para aquellos casos de obesidades mórbidas o en caso de que los anteriores hayan fracasado. La combinación de dieta y ejercicio aún no está suficientemente estudiada, en especial, la adición de entrenamiento de fuerza, como proponemos en este proyecto, para el que no existen protocolos de intervención establecidos, y que podría suponer un beneficio adicional en la reducción de factores de riesgo .

Por tanto, los objetivos que nos planteamos en este proyecto se enumeran a continuación:

  • Descubrir cuáles son los protocolos de entrenamiento más efectivos y determinar qué tipo de ejercicio combinado con nutrición es más apropiado para los programas de intervención en obesidad.
  • Establecer la relación entre los marcadores relacionados con el riesgo cardiovascular (adopoquinas y perfil lipídico) y los diferentes protocolos de intervención propuestos.
  • Describir la influencia de nueve polimorfismos genéticos (seleccionados por su relación con el gasto energético y el rendimiento físico) sobre el efecto de diferentes protocolos de entrenamiento.
  • Determinar qué importancia tiene la composición corporal (masa grasa y masa muscular principalmente) en el gasto energético total diario.
  • Establecer normas de intervención nutricional y de ejercicio que puedan ser aplicadas en los centros de formación públicos y privados. De cumplirse los objetivos propuestos, se contribuiría a una mejora en la salud de los pacientes a largo plazo, junto con un enorme ahorro en salud pública. Por tanto, la finalidad de este proyecto es proponer nuevas líneas de intervención en adultos con sobrepeso y obesidad que, hasta el momento, han sido poco investigadas. Así, se propone el entrenamiento de resistencia en combinación con el entrenamiento cardiovascular y el tratamiento endocrinológico. Cabe destacar que, hasta donde sabemos, es el primer proyecto de estas características, que pone en contacto al sector público y privado (hospitales, universidades y área fitness), para establecer protocolos estandarizados de relación que permitan un seguimiento cercano de pacientes obesos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28080
        • Pedro J. Benito Peinado
      • Madrid, España, 28939
        • Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para la fase de Sobrepeso:

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios: hombres y mujeres de la Comunidad de Madrid (Zona 5 del Sistema de Salud) que firman el consentimiento informado.
  • Edades 18 - 50 años.
  • Premenopáusica.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 25 - 30 kg•m-2 (ambos incluidos).
  • Capaz de asistir a clases de ejercicio 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes). No hay planes para viajes excesivos. No hay planes de mudarse de área para el período de estudio (enero 2010 - junio 2010, ambos incluidos).
  • Ser capaz de seguir el tratamiento nutricional (evitar medicamentos o sustancias que se sabe que interfieren con la regulación del peso corporal, incluidos medicamentos antidepresivos, diuréticos, etc., 15 días antes del inicio del estudio).
  • Disposición a no participar en otro programa de pérdida de peso formal o informal durante el período del estudio.
  • Sedentario (menos de una vez a la semana de entrenamiento o dos horas de clase de actividad física).

Criterio de exclusión:

  • Fumar dentro de los seis meses, o uso de productos de tabaco o nicotina.
  • Mujeres con ciclo menstrual irregular (excepto con terapia hormonal).
  • Seguir una dieta de adelgazamiento, vegetarianos o restricción alimentaria por motivos religiosos.
  • Pérdida o ganancia de peso autoinformada > 5% en los últimos 6 meses.
  • No está embarazada, o no lo ha estado en los últimos seis meses. Actualmente no está amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio (año 2010).
  • Necesitar una dieta especial por enfermedad asociada (enfermedad celíaca o insuficiencia renal crónica).
  • Tener síndrome metabólico o cumplir tres o más de los siguientes criterios: obesidad abdominal (diámetro de cintura > 102 cm en hombres y > 88 cm en mujeres), presión arterial ≥ 130/85 mm Hg, glucemia basal ≥ 110 mg/dL, nivel de triglicéridos > 150 mg/dL y C-HDL < 40 mg/dL en mujeres y < 50 mg/dL en hombres.
  • Diabetes.
  • Anemia (Hto < 37%).
  • Presión arterial alta no controlada (sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg en reposo). Uso actual de más de un medicamento antihipertensivo.
  • Abuso de sustancias (drogas, alcohol…). Consumo alto o moderado de alcohol. Más de 2 vasos al día de cualquier sustancia alcohólica. Uso actual de diuréticos, bloqueadores beta, esteroides o anticoagulantes.
  • Contraindicación para hacer ejercicio. Alteraciones, síndromes o enfermedades detectadas por electrocardiograma (EKG) o ecocardiografía. Tener lesiones o patologías del aparato locomotor que impidan la correcta ejecución de los ejercicios del programa. Cualquier enfermedad que impida la participación en un programa de ejercicio de intensidad moderada.
  • Ha tenido cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel.
  • Enfermedad arterial coronaria, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, enfermedad renal u otros trastornos sistémicos.
  • Historia o evidencia de enfermedad cardiovascular, alteraciones, síndromes u otra enfermedad crónica mayor. Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, ataques cardíacos o cirugía cardíaca.
  • Tiene alguna enfermedad conocida que interfiere con la pérdida de peso corporal: depresión clínica, trastorno alimentario (anorexia, bulimia, etc.), enfermedades psicológicas (esquizofrenia, etc.), demencia o función cognitiva disminuida, hipotiroidismo no controlado o antecedentes de trastorno genético o cromosómico. .
  • Ha tenido cirugía bariátrica o cirugía de derivación estomacal.
  • Deterioro físico grave.
  • Ceguera o retinopatía.

Para la fase de obesidad:

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios: hombres y mujeres de la Comunidad de Madrid (Zona 5 del Sistema de Salud) que firman el consentimiento informado.
  • Edades 18 - 50 años.
  • Premenopáusica.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 30 - 35 kg•m-2 (ambos incluidos).
  • Capaz de asistir a clases de ejercicio 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes). No hay planes para viajes excesivos. No hay planes de mudarse de área para el período de estudio (enero 2011 - junio 2011, ambos incluidos).
  • Ser capaz de seguir el tratamiento nutricional (evitar medicamentos o sustancias que se sabe que interfieren con la regulación del peso corporal, incluidos medicamentos antidepresivos, diuréticos, etc., 15 días antes del inicio del estudio).
  • Disposición a no participar en otro programa de pérdida de peso formal o informal durante el período del estudio.
  • Sedentario (menos de una vez a la semana de entrenamiento o dos horas de clase de actividad física).

Criterio de exclusión:

  • Fumar dentro de los seis meses, o uso de productos de tabaco o nicotina.
  • Mujeres con ciclo menstrual irregular (excepto con terapia hormonal).
  • Seguir una dieta de adelgazamiento, vegetarianos o restricción alimentaria por motivos religiosos.
  • Pérdida o ganancia de peso autoinformada > 5% en los últimos 6 meses.
  • No está embarazada, o no lo ha estado en los últimos seis meses. Actualmente no está amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio (año 2011).
  • Necesitar una dieta especial por enfermedad asociada (enfermedad celíaca o insuficiencia renal crónica).
  • Tener síndrome metabólico o cumplir tres o más de los siguientes criterios: obesidad abdominal (diámetro de cintura > 102 cm en hombres y > 88 cm en mujeres), presión arterial ≥ 130/85 mm Hg, glucemia basal ≥ 110 mg/dL, nivel de triglicéridos > 150 mg/dL y C-HDL < 40 mg/dL en mujeres y < 50 mg/dL en hombres.
  • Diabetes.
  • Anemia (Hto < 37%).
  • Presión arterial alta no controlada (sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg en reposo). Uso actual de más de un medicamento antihipertensivo.
  • Abuso de sustancias (drogas, alcohol…). Consumo alto o moderado de alcohol. Más de 2 vasos al día de cualquier sustancia alcohólica. Uso actual de diuréticos, bloqueadores beta, esteroides o anticoagulantes.
  • Contraindicación para hacer ejercicio. Alteraciones, síndromes o enfermedades detectadas por electrocardiograma (EKG) o ecocardiografía. Tener lesiones o patologías del aparato locomotor que impidan la correcta ejecución de los ejercicios del programa. Cualquier enfermedad que impida la participación en un programa de ejercicio de intensidad moderada.
  • Ha tenido cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel.
  • Enfermedad arterial coronaria, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, enfermedad renal u otros trastornos sistémicos.
  • Historia o evidencia de enfermedad cardiovascular, alteraciones, síndromes u otra enfermedad crónica mayor. Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, ataques cardíacos o cirugía cardíaca.
  • Tiene alguna enfermedad conocida que interfiere con la pérdida de peso corporal: depresión clínica, trastorno alimentario (anorexia, bulimia, etc.), enfermedades psicológicas (esquizofrenia, etc.), demencia o función cognitiva disminuida, hipotiroidismo no controlado o antecedentes de trastorno genético o cromosómico. .
  • Ha tenido cirugía bariátrica o cirugía de derivación estomacal.
  • Deterioro físico grave.
  • Ceguera o retinopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nutrición
Estos grupos seguirán una dieta.
Diferentes grupos realizarán diferentes protocolos de ejercicio durante 16 semanas bajo la misma intervención nutricional.
EXPERIMENTAL: Nutrición + entrenamiento de resistencia
En este grupo se combinará nutrición y entrenamiento de resistencia.
Diferentes grupos realizarán diferentes protocolos de ejercicio durante 16 semanas bajo la misma intervención nutricional.
EXPERIMENTAL: Nutrición + entrenamiento aeróbico
En este grupo se combinará nutrición y entrenamiento aeróbico.
Diferentes grupos realizarán diferentes protocolos de ejercicio durante 16 semanas bajo la misma intervención nutricional.
EXPERIMENTAL: Nutrición + entrenamiento mixto
En este grupo se combinará la nutrición con un 50% de entrenamiento de resistencia más un 50% de entrenamiento aeróbico.
Diferentes grupos realizarán diferentes protocolos de ejercicio durante 16 semanas bajo la misma intervención nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de intervención
Después de 16 semanas de intervención
Estado de salud
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de intervención
Después de 16 semanas de intervención
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de intervención
Después de 16 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de intervención
Después de 16 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRONAF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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