- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01116856
Nutrición y Actividad Física para la Obesidad (PRONAF)
Programas de Nutrición y Actividad Física para el Tratamiento de la Obesidad (PRONAF)
En la actualidad existe consenso científico sobre la etiopatogenia multifactorial de la obesidad. Asimismo, profesionales e investigadores coinciden en que el tratamiento debe abordar varios ámbitos, como el dietético, el de la actividad física, el farmacológico y el quirúrgico. Estos dos últimos no deben ser la primera elección y deben reservarse para aquellos casos de obesidades mórbidas o en caso de que los anteriores hayan fracasado. La combinación de dieta y ejercicio aún no está suficientemente estudiada, en especial, la adición de entrenamiento de fuerza, como proponemos en este proyecto, para el que no existen protocolos de intervención establecidos, y que podría suponer un beneficio adicional en la reducción de factores de riesgo .
Por tanto, los objetivos que nos planteamos en este proyecto se enumeran a continuación:
- Descubrir cuáles son los protocolos de entrenamiento más efectivos y determinar qué tipo de ejercicio combinado con nutrición es más apropiado para los programas de intervención en obesidad.
- Establecer la relación entre los marcadores relacionados con el riesgo cardiovascular (adopoquinas y perfil lipídico) y los diferentes protocolos de intervención propuestos.
- Describir la influencia de nueve polimorfismos genéticos (seleccionados por su relación con el gasto energético y el rendimiento físico) sobre el efecto de diferentes protocolos de entrenamiento.
- Determinar qué importancia tiene la composición corporal (masa grasa y masa muscular principalmente) en el gasto energético total diario.
- Establecer normas de intervención nutricional y de ejercicio que puedan ser aplicadas en los centros de formación públicos y privados. De cumplirse los objetivos propuestos, se contribuiría a una mejora en la salud de los pacientes a largo plazo, junto con un enorme ahorro en salud pública. Por tanto, la finalidad de este proyecto es proponer nuevas líneas de intervención en adultos con sobrepeso y obesidad que, hasta el momento, han sido poco investigadas. Así, se propone el entrenamiento de resistencia en combinación con el entrenamiento cardiovascular y el tratamiento endocrinológico. Cabe destacar que, hasta donde sabemos, es el primer proyecto de estas características, que pone en contacto al sector público y privado (hospitales, universidades y área fitness), para establecer protocolos estandarizados de relación que permitan un seguimiento cercano de pacientes obesos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
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Madrid, España, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para la fase de Sobrepeso:
Criterios de inclusión:
- Voluntarios: hombres y mujeres de la Comunidad de Madrid (Zona 5 del Sistema de Salud) que firman el consentimiento informado.
- Edades 18 - 50 años.
- Premenopáusica.
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 - 30 kg•m-2 (ambos incluidos).
- Capaz de asistir a clases de ejercicio 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes). No hay planes para viajes excesivos. No hay planes de mudarse de área para el período de estudio (enero 2010 - junio 2010, ambos incluidos).
- Ser capaz de seguir el tratamiento nutricional (evitar medicamentos o sustancias que se sabe que interfieren con la regulación del peso corporal, incluidos medicamentos antidepresivos, diuréticos, etc., 15 días antes del inicio del estudio).
- Disposición a no participar en otro programa de pérdida de peso formal o informal durante el período del estudio.
- Sedentario (menos de una vez a la semana de entrenamiento o dos horas de clase de actividad física).
Criterio de exclusión:
- Fumar dentro de los seis meses, o uso de productos de tabaco o nicotina.
- Mujeres con ciclo menstrual irregular (excepto con terapia hormonal).
- Seguir una dieta de adelgazamiento, vegetarianos o restricción alimentaria por motivos religiosos.
- Pérdida o ganancia de peso autoinformada > 5% en los últimos 6 meses.
- No está embarazada, o no lo ha estado en los últimos seis meses. Actualmente no está amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio (año 2010).
- Necesitar una dieta especial por enfermedad asociada (enfermedad celíaca o insuficiencia renal crónica).
- Tener síndrome metabólico o cumplir tres o más de los siguientes criterios: obesidad abdominal (diámetro de cintura > 102 cm en hombres y > 88 cm en mujeres), presión arterial ≥ 130/85 mm Hg, glucemia basal ≥ 110 mg/dL, nivel de triglicéridos > 150 mg/dL y C-HDL < 40 mg/dL en mujeres y < 50 mg/dL en hombres.
- Diabetes.
- Anemia (Hto < 37%).
- Presión arterial alta no controlada (sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg en reposo). Uso actual de más de un medicamento antihipertensivo.
- Abuso de sustancias (drogas, alcohol…). Consumo alto o moderado de alcohol. Más de 2 vasos al día de cualquier sustancia alcohólica. Uso actual de diuréticos, bloqueadores beta, esteroides o anticoagulantes.
- Contraindicación para hacer ejercicio. Alteraciones, síndromes o enfermedades detectadas por electrocardiograma (EKG) o ecocardiografía. Tener lesiones o patologías del aparato locomotor que impidan la correcta ejecución de los ejercicios del programa. Cualquier enfermedad que impida la participación en un programa de ejercicio de intensidad moderada.
- Ha tenido cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel.
- Enfermedad arterial coronaria, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, enfermedad renal u otros trastornos sistémicos.
- Historia o evidencia de enfermedad cardiovascular, alteraciones, síndromes u otra enfermedad crónica mayor. Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, ataques cardíacos o cirugía cardíaca.
- Tiene alguna enfermedad conocida que interfiere con la pérdida de peso corporal: depresión clínica, trastorno alimentario (anorexia, bulimia, etc.), enfermedades psicológicas (esquizofrenia, etc.), demencia o función cognitiva disminuida, hipotiroidismo no controlado o antecedentes de trastorno genético o cromosómico. .
- Ha tenido cirugía bariátrica o cirugía de derivación estomacal.
- Deterioro físico grave.
- Ceguera o retinopatía.
Para la fase de obesidad:
Criterios de inclusión:
- Voluntarios: hombres y mujeres de la Comunidad de Madrid (Zona 5 del Sistema de Salud) que firman el consentimiento informado.
- Edades 18 - 50 años.
- Premenopáusica.
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 - 35 kg•m-2 (ambos incluidos).
- Capaz de asistir a clases de ejercicio 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes). No hay planes para viajes excesivos. No hay planes de mudarse de área para el período de estudio (enero 2011 - junio 2011, ambos incluidos).
- Ser capaz de seguir el tratamiento nutricional (evitar medicamentos o sustancias que se sabe que interfieren con la regulación del peso corporal, incluidos medicamentos antidepresivos, diuréticos, etc., 15 días antes del inicio del estudio).
- Disposición a no participar en otro programa de pérdida de peso formal o informal durante el período del estudio.
- Sedentario (menos de una vez a la semana de entrenamiento o dos horas de clase de actividad física).
Criterio de exclusión:
- Fumar dentro de los seis meses, o uso de productos de tabaco o nicotina.
- Mujeres con ciclo menstrual irregular (excepto con terapia hormonal).
- Seguir una dieta de adelgazamiento, vegetarianos o restricción alimentaria por motivos religiosos.
- Pérdida o ganancia de peso autoinformada > 5% en los últimos 6 meses.
- No está embarazada, o no lo ha estado en los últimos seis meses. Actualmente no está amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio (año 2011).
- Necesitar una dieta especial por enfermedad asociada (enfermedad celíaca o insuficiencia renal crónica).
- Tener síndrome metabólico o cumplir tres o más de los siguientes criterios: obesidad abdominal (diámetro de cintura > 102 cm en hombres y > 88 cm en mujeres), presión arterial ≥ 130/85 mm Hg, glucemia basal ≥ 110 mg/dL, nivel de triglicéridos > 150 mg/dL y C-HDL < 40 mg/dL en mujeres y < 50 mg/dL en hombres.
- Diabetes.
- Anemia (Hto < 37%).
- Presión arterial alta no controlada (sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg en reposo). Uso actual de más de un medicamento antihipertensivo.
- Abuso de sustancias (drogas, alcohol…). Consumo alto o moderado de alcohol. Más de 2 vasos al día de cualquier sustancia alcohólica. Uso actual de diuréticos, bloqueadores beta, esteroides o anticoagulantes.
- Contraindicación para hacer ejercicio. Alteraciones, síndromes o enfermedades detectadas por electrocardiograma (EKG) o ecocardiografía. Tener lesiones o patologías del aparato locomotor que impidan la correcta ejecución de los ejercicios del programa. Cualquier enfermedad que impida la participación en un programa de ejercicio de intensidad moderada.
- Ha tenido cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel.
- Enfermedad arterial coronaria, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, enfermedad renal u otros trastornos sistémicos.
- Historia o evidencia de enfermedad cardiovascular, alteraciones, síndromes u otra enfermedad crónica mayor. Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, ataques cardíacos o cirugía cardíaca.
- Tiene alguna enfermedad conocida que interfiere con la pérdida de peso corporal: depresión clínica, trastorno alimentario (anorexia, bulimia, etc.), enfermedades psicológicas (esquizofrenia, etc.), demencia o función cognitiva disminuida, hipotiroidismo no controlado o antecedentes de trastorno genético o cromosómico. .
- Ha tenido cirugía bariátrica o cirugía de derivación estomacal.
- Deterioro físico grave.
- Ceguera o retinopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nutrición
Estos grupos seguirán una dieta.
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Diferentes grupos realizarán diferentes protocolos de ejercicio durante 16 semanas bajo la misma intervención nutricional.
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EXPERIMENTAL: Nutrición + entrenamiento de resistencia
En este grupo se combinará nutrición y entrenamiento de resistencia.
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Diferentes grupos realizarán diferentes protocolos de ejercicio durante 16 semanas bajo la misma intervención nutricional.
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EXPERIMENTAL: Nutrición + entrenamiento aeróbico
En este grupo se combinará nutrición y entrenamiento aeróbico.
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Diferentes grupos realizarán diferentes protocolos de ejercicio durante 16 semanas bajo la misma intervención nutricional.
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EXPERIMENTAL: Nutrición + entrenamiento mixto
En este grupo se combinará la nutrición con un 50% de entrenamiento de resistencia más un 50% de entrenamiento aeróbico.
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Diferentes grupos realizarán diferentes protocolos de ejercicio durante 16 semanas bajo la misma intervención nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de intervención
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Después de 16 semanas de intervención
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de intervención
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Después de 16 semanas de intervención
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de intervención
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Después de 16 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de intervención
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Después de 16 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRONAF
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