- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01116856
Ernährung und körperliche Aktivität bei Fettleibigkeit (PRONAF)
Ernährungs- und Bewegungsprogramme zur Behandlung von Adipositas (PRONAF)
Gegenwärtig besteht wissenschaftlicher Konsens über die multifaktorielle Ätiopatogenie der Adipositas. Außerdem sind sich Fachleute und Forscher einig, dass die Behandlung mehrere Bereiche umfassen muss, wie z. B. Ernährung, körperliche Aktivität, Pharmakologie und Chirurgie. Diese beiden letzten sollten nicht die erste Wahl sein und müssen für Fälle von krankhafter Fettleibigkeit oder für den Fall, dass die vorherigen fehlgeschlagen sind, reserviert werden. Die Kombination von Ernährung und Bewegung ist noch nicht ausreichend untersucht, insbesondere die Ergänzung durch Krafttraining, wie wir es in diesem Projekt vorschlagen, für das es keine etablierten Interventionsprotokolle gibt und das einen zusätzlichen Nutzen in der Reduzierung von Risikofaktoren vermuten lässt .
Daher sind die Ziele, die wir mit diesem Projekt verfolgen, im Folgenden aufgeführt:
- Um herauszufinden, welche die effektivsten Trainingsprotokolle sind und um festzustellen, welche Art von Bewegung in Kombination mit Ernährung für Interventionsprogramme bei Fettleibigkeit besser geeignet ist.
- Ermittlung der Beziehung zwischen Markern im Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Risiko (Adopokine und Lipidprofil) und den verschiedenen vorgeschlagenen Interventionsprotokollen.
- Beschreibung des Einflusses von neun genetischen Polymorphismen (ausgewählt nach ihrer Beziehung zum Energieaufwand und zur körperlichen Leistung) auf die Wirkung verschiedener Trainingsprotokolle.
- Bestimmung, wie wichtig die Körperzusammensetzung (hauptsächlich Fettmasse und Muskelmasse) für den täglichen Gesamtenergieverbrauch ist.
- Festlegung von Regeln für Ernährungs- und Bewegungsinterventionen, die in öffentlichen und privaten Trainingszentren angewendet werden können. Wenn die vorgeschlagenen Ziele erreicht werden, würde dies langfristig zu einer Verbesserung der Patientengesundheit beitragen, zusammen mit einer enormen Einsparung für die öffentliche Gesundheit. Daher ist der Zweck dieses Projekts, neue Interventionslinien für übergewichtige und fettleibige Erwachsene vorzuschlagen, die bisher wenig untersucht wurden. Auf diese Weise wird Widerstandstraining in Kombination mit Herz-Kreislauf-Training und endokrinologischer Behandlung vorgeschlagen. Es ist hervorzuheben, dass es unseres Wissens nach das erste Projekt dieser Art ist, das den öffentlichen und privaten Sektor (Krankenhäuser, Universitäten und Fitnessbereich) in Kontakt bringt, um standardisierte Beziehungsprotokolle zu erstellen, die eine enge Verfolgung ermöglichen adipöse Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
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Madrid, Spanien, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für Übergewichtsphase:
Einschlusskriterien:
- Freiwillige: Männer und Frauen aus der Comunidad de Madrid (Zone 5 des Gesundheitssystems), die die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Alter 18 - 50 Jahre alt.
- Prämenopausal.
- Body-Mass-Index (BMI) von 25 - 30 kg•m-2 (beide eingeschlossen).
- Kann 3 Mal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) am Sportunterricht teilnehmen. Keine Pläne für übermäßige Reisen. Keine Pläne, für den Studienzeitraum (Januar 2010 - Juni 2010, beide eingeschlossen) aus der Gegend zu ziehen.
- Kann die Ernährungsbehandlung befolgen (15 Tage vor Studienbeginn Medikamente oder Substanzen vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie die Körpergewichtsregulation beeinträchtigen, einschließlich Antidepressiva, Diuretika usw.).
- Bereitschaft, während der Studiendauer nicht an anderen formellen oder informellen Gewichtsabnahmeprogrammen teilzunehmen.
- Bewegungsmangel (weniger als einmal pro Woche Training oder zwei Stunden Sportunterricht).
Ausschlusskriterien:
- Rauchen innerhalb von sechs Monaten oder Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten.
- Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus (außer bei Hormontherapie).
- Nach einer Diät zur Gewichtsabnahme, Vegetariern oder Lebensmitteleinschränkungen aufgrund der Religion.
- Selbstberichtete Gewichtsabnahme oder -zunahme > 5 % in den letzten 6 Monaten.
- Sie sind nicht schwanger oder waren es in den letzten sechs Monaten nicht. derzeit nicht stillen oder planen, während des Studienzeitraums (Jahr 2010) schwanger zu werden.
- Benötigen Sie eine spezielle Diät durch Begleiterkrankungen (Zöliakie oder chronische Niereninsuffizienz).
- Metabolisches Syndrom haben oder drei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen: abdominale Adipositas (Taillendurchmesser > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen), Blutdruck ≥ 130/85 mm Hg, Basalglykämie ≥ 110 mg/dl, Triglyceridspiegel > 150 mg/dL und C-HDL < 40 mg/dL bei Frauen und < 50 mg/dL bei Männern.
- Diabetes.
- Anämie (Hkt < 37 %).
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg in Ruhe). Aktuelle Einnahme von mehr als einem blutdrucksenkenden Medikament.
- Drogenmissbrauch (Drogen, Alkohol…). Hoher oder mäßiger Alkoholkonsum. Mehr als 2 Gläser pro Tag alkoholischer Substanz. Aktuelle Anwendung von Diuretika, Betablockern, Steroiden oder Blutverdünnern.
- Kontraindikation für Sport. Veränderungen, Syndrome oder Krankheiten, die durch Elektrokardiogramm (EKG) oder Echokardiographie festgestellt werden. Verletzungen oder Pathologien des Bewegungsapparates haben, die die korrekte Ausführung der Übungen des Programms verhindern. Jede Krankheit, die die Teilnahme an einem mäßig intensiven Trainingsprogramm verhindern würde.
- Hatten in den letzten 5 Jahren Krebs, außer Hautkrebs.
- Koronare Herzkrankheit, Leberkrankheit, Lungenkrankheit, Nierenkrankheit oder andere systemische Störungen.
- Vorgeschichte oder Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Veränderungen, Syndromen oder anderen schwerwiegenden chronischen Erkrankungen. Vorgeschichte von Herzkrankheiten, Herzinfarkten oder Herzoperationen haben.
- Haben Sie eine Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Gewichtsverlust beeinträchtigt: klinische Depression, Essstörung (Anorexie, Bulimie usw.), psychische Erkrankungen (Schizophrenie usw.), Demenz oder verminderte kognitive Funktion, Hypothyreose ohne Kontrolle oder genetische oder chromosomale Störung in der Vorgeschichte .
- Hatte eine bariatrische Operation oder eine Magen-Bypass-Operation.
- Grobe körperliche Beeinträchtigung.
- Blindheit oder Retinopathie.
Für fettleibige Phase:
Einschlusskriterien:
- Freiwillige: Männer und Frauen aus der Comunidad de Madrid (Zone 5 des Gesundheitssystems), die die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Alter 18 - 50 Jahre alt.
- Prämenopausal.
- Body-Mass-Index (BMI) von 30 - 35 kg•m-2 (beide eingeschlossen).
- Kann 3 Mal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) am Sportunterricht teilnehmen. Keine Pläne für übermäßige Reisen. Keine Pläne, für den Studienzeitraum (Januar 2011 - Juni 2011, beide eingeschlossen) aus der Gegend zu ziehen.
- Kann die Ernährungsbehandlung befolgen (15 Tage vor Studienbeginn Medikamente oder Substanzen vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie die Körpergewichtsregulation beeinträchtigen, einschließlich Antidepressiva, Diuretika usw.).
- Bereitschaft, während der Studiendauer nicht an anderen formellen oder informellen Gewichtsabnahmeprogrammen teilzunehmen.
- Bewegungsmangel (weniger als einmal pro Woche Training oder zwei Stunden Sportunterricht).
Ausschlusskriterien:
- Rauchen innerhalb von sechs Monaten oder Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten.
- Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus (außer bei Hormontherapie).
- Nach einer Diät zur Gewichtsabnahme, Vegetariern oder Lebensmitteleinschränkungen aufgrund der Religion.
- Selbstberichtete Gewichtsabnahme oder -zunahme > 5 % in den letzten 6 Monaten.
- Sie sind nicht schwanger oder waren es in den letzten sechs Monaten nicht. Stillen derzeit nicht oder planen während des Studienzeitraums (Jahr 2011) eine Schwangerschaft.
- Benötigen Sie eine spezielle Diät durch Begleiterkrankungen (Zöliakie oder chronische Niereninsuffizienz).
- Metabolisches Syndrom haben oder drei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen: abdominale Adipositas (Taillendurchmesser > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen), Blutdruck ≥ 130/85 mm Hg, Basalglykämie ≥ 110 mg/dl, Triglyceridspiegel > 150 mg/dL und C-HDL < 40 mg/dL bei Frauen und < 50 mg/dL bei Männern.
- Diabetes.
- Anämie (Hkt < 37 %).
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg in Ruhe). Aktuelle Einnahme von mehr als einem blutdrucksenkenden Medikament.
- Drogenmissbrauch (Drogen, Alkohol…). Hoher oder mäßiger Alkoholkonsum. Mehr als 2 Gläser pro Tag alkoholischer Substanz. Aktuelle Anwendung von Diuretika, Betablockern, Steroiden oder Blutverdünnern.
- Kontraindikation für Sport. Veränderungen, Syndrome oder Krankheiten, die durch Elektrokardiogramm (EKG) oder Echokardiographie festgestellt werden. Verletzungen oder Pathologien des Bewegungsapparates haben, die die korrekte Ausführung der Übungen des Programms verhindern. Jede Krankheit, die die Teilnahme an einem mäßig intensiven Trainingsprogramm verhindern würde.
- Hatten in den letzten 5 Jahren Krebs, außer Hautkrebs.
- Koronare Herzkrankheit, Leberkrankheit, Lungenkrankheit, Nierenkrankheit oder andere systemische Störungen.
- Vorgeschichte oder Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Veränderungen, Syndromen oder anderen schwerwiegenden chronischen Erkrankungen. Vorgeschichte von Herzkrankheiten, Herzinfarkten oder Herzoperationen haben.
- Haben Sie eine Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Gewichtsverlust beeinträchtigt: klinische Depression, Essstörung (Anorexie, Bulimie usw.), psychische Erkrankungen (Schizophrenie usw.), Demenz oder verminderte kognitive Funktion, Hypothyreose ohne Kontrolle oder genetische oder chromosomale Störung in der Vorgeschichte .
- Hatte eine bariatrische Operation oder eine Magen-Bypass-Operation.
- Grobe körperliche Beeinträchtigung.
- Blindheit oder Retinopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ernährung
Diese Gruppen werden eine Diät einhalten.
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Verschiedene Gruppen werden während 16 Wochen unterschiedliche Übungsprotokolle unter derselben Ernährungsintervention durchführen.
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EXPERIMENTAL: Ernährung + Widerstandstraining
In dieser Gruppe werden Ernährung und Krafttraining kombiniert.
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Verschiedene Gruppen werden während 16 Wochen unterschiedliche Übungsprotokolle unter derselben Ernährungsintervention durchführen.
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EXPERIMENTAL: Ernährung + aerobes Training
In dieser Gruppe werden Ernährung und aerobes Training kombiniert.
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Verschiedene Gruppen werden während 16 Wochen unterschiedliche Übungsprotokolle unter derselben Ernährungsintervention durchführen.
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EXPERIMENTAL: Ernährung + gemischtes Training
In dieser Gruppe wird die Ernährung mit 50 % Widerstandstraining plus 50 % Aerobic-Training kombiniert.
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Verschiedene Gruppen werden während 16 Wochen unterschiedliche Übungsprotokolle unter derselben Ernährungsintervention durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Nach 16 Wochen Intervention
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Nach 16 Wochen Intervention
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Nach 16 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Nach 16 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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