Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring og fysisk aktivitet for fedme (PRONAF)

2. oktober 2019 opdateret af: Pedro JoseBenito Peinado, Universidad Politecnica de Madrid

Ernærings- og fysisk aktivitetsprogrammer for fedmebehandling (PRONAF)

På nuværende tidspunkt eksisterer der videnskabelig konsensus om fedme multifaktoriel etiopatogeni. Ligeledes er fagfolk og forskere enige om, at behandlingen skal nærme sig flere omfang, såsom diætetisk, fysisk aktivitet, farmakologisk og kirurgisk. Disse to sidste bør ikke være det første valg og skal reserveres til de tilfælde af sygelig fedme eller i tilfælde af, at de tidligere har slået fejl. Kombinationen af ​​kost og motion er stadig ikke tilstrækkeligt undersøgt, især tilføjelsen af ​​styrketræning, som vi foreslår i dette projekt, som der ikke findes etablerede interventionsprotokoller for, og som kunne antage en yderligere fordel i reduktionen af ​​risikofaktorer .

Derfor er de mål, vi sigter mod i dette projekt, opregnet nedenfor:

  • For at finde ud af, hvilke der er de mest effektive træningsprotokoller og at bestemme, hvilken type træning kombineret med ernæring, der er mere passende til fedme-interventionsprogrammer.
  • At etablere forholdet mellem markører relateret til kardiovaskulær risiko (adopokiner og lipidprofil) og de forskellige foreslåede interventionsprotokoller.
  • At beskrive indflydelsen af ​​ni genetiske polymorfier (valgt efter deres forhold til energiudgiften og det fysiske udbytte) på effekten af ​​forskellige træningsprotokoller.
  • At bestemme, hvor vigtig kropssammensætning (fedt- og muskelmasse hovedsageligt) er i det samlede daglige energiforbrug.
  • At etablere regler for ernærings- og træningsintervention, der kan anvendes i offentlige og private træningscentre. Hvis de foreslåede mål opfyldes, vil dette bidrage til en forbedring af patienternes sundhed på lang sigt sammen med en enorm besparelse i folkesundheden. Derfor er formålet med dette projekt at foreslå nye interventionslinjer for overvægtige og fede voksne, som indtil nu kun er blevet undersøgt meget lidt. På denne måde foreslås modstandstræning i kombination med kardiovaskulær træning og endokrinologisk behandling. Det er på sin plads at understrege, at det, så vidt vi ved, er det første projekt af disse karakteristika, der sætter den offentlige og private sektor i kontakt (hospitaler, universiteter og fitnessområde), for at etablere standardiserede relationsprotokoller for at muliggøre en tæt forfølgelse af overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28080
        • Pedro J. Benito Peinado
      • Madrid, Spanien, 28939
        • Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For overvægtige fase:

Inklusionskriterier:

  • Frivillige: mænd og kvinder fra Comunidad de Madrid (Zone 5 i sundhedssystemet), som underskriver det informerede samtykke.
  • Alder 18-50 år.
  • Præmenopausal.
  • Body mass index (BMI) på 25 - 30 kg•m-2 (begge inkluderet).
  • Kan deltage i træningstimer 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag). Ingen planer om overdreven rejser. Ingen planer om at flytte fra område for studieperiode (januar 2010 - juni 2010, begge inkluderet).
  • I stand til at følge den ernæringsmæssige behandling (undgå medicin eller stoffer, der vides at forstyrre kropsvægtreguleringen, herunder antidepressiv medicin, diuretika osv. 15 dage før studiestart).
  • Villig til ikke at deltage i andre formelle eller uformelle vægttabsprogram i løbet af undersøgelsen.
  • Stillesiddende (mindre end en gang om ugen med træning eller to timers fysisk aktivitetstime).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning inden for seks måneder, eller brug af tobak eller nikotinprodukt.
  • Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus (undtagen med hormonbehandling).
  • Efter en vægttabsdiæt, vegetarer eller madrestriktioner på grund af religion.
  • Selvrapporteret vægttab eller stigning >5 % inden for de seneste 6 måneder.
  • Er ikke gravid, eller har ikke været det inden for de sidste seks måneder. Er ikke i øjeblikket ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden (år 2010).
  • Har brug for en speciel diæt ved associeret sygdom (cøliaki eller kronisk nyreinsufficiens).
  • Har metabolisk syndrom eller opfylder tre eller flere af følgende kriterier: abdominal fedme (taljediameter > 102 cm hos mænd og > 88 cm hos kvinder), blodtryk ≥ 130/85 mm Hg, basal glykæmi ≥ 110 mg/dL, triglyceridniveau > 150 mg/dL og C-HDL < 40 mg/dL hos kvinder og < 50 mg/dL hos mænd.
  • Diabetes.
  • Anæmi (Hct < 37%).
  • Ukontrolleret højt blodtryk (Systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg i hvile). Nuværende brug af mere end én antihypertensiv medicin.
  • Stofmisbrug (stoffer, alkohol...). Højt eller moderat forbrug af alkohol. Mere end 2 glas om dagen af ​​ethvert alkoholholdigt stof. Nuværende brug af diuretika, betablokkere, steroider eller blodfortyndende midler.
  • Kontraindikation til træning. Ændringer, syndromer eller sygdomme påvist ved elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiografi. Har skader o patologier i lokomotivapparatet, der forhindrer korrekt udførelse af programmets øvelser. Enhver sygdom, der ville forhindre deltagelse i et moderat intenst træningsprogram.
  • Har haft kræft inden for de seneste 5 år, undtagen hudkræft.
  • Koronararteriesygdom, leversygdom, lungesygdom, nyresygdom eller andre systemiske lidelser.
  • Anamnese eller tegn på hjertekarsygdomme, ændringer, syndromer eller anden kronisk sygdom. Har en historie med hjertesygdomme, hjerteanfald eller hjerteoperationer.
  • Har nogen sygdom, der vides at forstyrre kropsvægttab: klinisk depression, spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi osv.), psykologiske sygdomme (skizofreni osv.), demens eller nedsat kognitiv funktion, hypothyroidisme ikke kontrolleret eller historie med genetisk eller kromosomal lidelse .
  • Har fået foretaget en fedmeoperation eller en mave-bypass-operation.
  • Groft fysisk svækkelse.
  • Blindhed eller retinopati.

For overvægtige fase:

Inklusionskriterier:

  • Frivillige: mænd og kvinder fra Comunidad de Madrid (Zone 5 i sundhedssystemet), som underskriver det informerede samtykke.
  • Alder 18-50 år.
  • Præmenopausal.
  • Body mass index (BMI) på 30 - 35 kg•m-2 (begge inkluderet).
  • Kan deltage i træningstimer 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag). Ingen planer om overdreven rejser. Ingen planer om at flytte fra område til studieperiode (januar 2011 - juni 2011, begge inkluderet).
  • I stand til at følge den ernæringsmæssige behandling (undgå medicin eller stoffer, der vides at forstyrre kropsvægtreguleringen, herunder antidepressiv medicin, diuretika osv. 15 dage før studiestart).
  • Villig til ikke at deltage i andre formelle eller uformelle vægttabsprogram i løbet af undersøgelsen.
  • Stillesiddende (mindre end en gang om ugen med træning eller to timers fysisk aktivitetstime).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning inden for seks måneder, eller brug af tobak eller nikotinprodukt.
  • Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus (undtagen med hormonbehandling).
  • Efter en vægttabsdiæt, vegetarer eller madrestriktioner på grund af religion.
  • Selvrapporteret vægttab eller stigning >5 % inden for de seneste 6 måneder.
  • Er ikke gravid, eller har ikke været det inden for de sidste seks måneder. Er ikke i øjeblikket ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden (år 2011).
  • Har brug for en speciel diæt ved associeret sygdom (cøliaki eller kronisk nyreinsufficiens).
  • Har metabolisk syndrom eller opfylder tre eller flere af følgende kriterier: abdominal fedme (taljediameter > 102 cm hos mænd og > 88 cm hos kvinder), blodtryk ≥ 130/85 mm Hg, basal glykæmi ≥ 110 mg/dL, triglyceridniveau > 150 mg/dL og C-HDL < 40 mg/dL hos kvinder og < 50 mg/dL hos mænd.
  • Diabetes.
  • Anæmi (Hct < 37%).
  • Ukontrolleret højt blodtryk (Systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg i hvile). Nuværende brug af mere end én antihypertensiv medicin.
  • Stofmisbrug (stoffer, alkohol...). Højt eller moderat forbrug af alkohol. Mere end 2 glas om dagen af ​​ethvert alkoholholdigt stof. Nuværende brug af diuretika, betablokkere, steroider eller blodfortyndende midler.
  • Kontraindikation til træning. Ændringer, syndromer eller sygdomme påvist ved elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiografi. Har skader o patologier i lokomotivapparatet, der forhindrer korrekt udførelse af programmets øvelser. Enhver sygdom, der ville forhindre deltagelse i et moderat intenst træningsprogram.
  • Har haft kræft inden for de seneste 5 år, undtagen hudkræft.
  • Koronararteriesygdom, leversygdom, lungesygdom, nyresygdom eller andre systemiske lidelser.
  • Anamnese eller tegn på hjertekarsygdomme, ændringer, syndromer eller anden kronisk sygdom. Har en historie med hjertesygdomme, hjerteanfald eller hjerteoperationer.
  • Har nogen sygdom, der vides at forstyrre kropsvægttab: klinisk depression, spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi osv.), psykologiske sygdomme (skizofreni osv.), demens eller nedsat kognitiv funktion, hypothyroidisme ikke kontrolleret eller historie med genetisk eller kromosomal lidelse .
  • Har fået foretaget en fedmeoperation eller en mave-bypass-operation.
  • Groft fysisk svækkelse.
  • Blindhed eller retinopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ernæring
Denne gruppe vil følge en diæt.
Forskellige grupper vil udføre forskellige træningsprotokoller i løbet af 16 uger under den samme ernæringsintervention.
EKSPERIMENTEL: Ernæring + modstandstræning
I denne gruppe vil ernærings- og modstandstræning blive kombineret.
Forskellige grupper vil udføre forskellige træningsprotokoller i løbet af 16 uger under den samme ernæringsintervention.
EKSPERIMENTEL: Ernæring + aerob træning
I denne gruppe vil ernæring og aerob træning blive kombineret.
Forskellige grupper vil udføre forskellige træningsprotokoller i løbet af 16 uger under den samme ernæringsintervention.
EKSPERIMENTEL: Ernæring + blandet træning
I denne gruppe vil ernæringen blive kombineret med 50 % af styrketræning plus 50 % af aerob træning.
Forskellige grupper vil udføre forskellige træningsprotokoller i løbet af 16 uger under den samme ernæringsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
Efter 16 ugers intervention
Helbredsstatus
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
Efter 16 ugers intervention
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
Efter 16 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
Efter 16 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (SKØN)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner