- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01116856
Ernæring og fysisk aktivitet for fedme (PRONAF)
Ernærings- og fysisk aktivitetsprogrammer for fedmebehandling (PRONAF)
På nuværende tidspunkt eksisterer der videnskabelig konsensus om fedme multifaktoriel etiopatogeni. Ligeledes er fagfolk og forskere enige om, at behandlingen skal nærme sig flere omfang, såsom diætetisk, fysisk aktivitet, farmakologisk og kirurgisk. Disse to sidste bør ikke være det første valg og skal reserveres til de tilfælde af sygelig fedme eller i tilfælde af, at de tidligere har slået fejl. Kombinationen af kost og motion er stadig ikke tilstrækkeligt undersøgt, især tilføjelsen af styrketræning, som vi foreslår i dette projekt, som der ikke findes etablerede interventionsprotokoller for, og som kunne antage en yderligere fordel i reduktionen af risikofaktorer .
Derfor er de mål, vi sigter mod i dette projekt, opregnet nedenfor:
- For at finde ud af, hvilke der er de mest effektive træningsprotokoller og at bestemme, hvilken type træning kombineret med ernæring, der er mere passende til fedme-interventionsprogrammer.
- At etablere forholdet mellem markører relateret til kardiovaskulær risiko (adopokiner og lipidprofil) og de forskellige foreslåede interventionsprotokoller.
- At beskrive indflydelsen af ni genetiske polymorfier (valgt efter deres forhold til energiudgiften og det fysiske udbytte) på effekten af forskellige træningsprotokoller.
- At bestemme, hvor vigtig kropssammensætning (fedt- og muskelmasse hovedsageligt) er i det samlede daglige energiforbrug.
- At etablere regler for ernærings- og træningsintervention, der kan anvendes i offentlige og private træningscentre. Hvis de foreslåede mål opfyldes, vil dette bidrage til en forbedring af patienternes sundhed på lang sigt sammen med en enorm besparelse i folkesundheden. Derfor er formålet med dette projekt at foreslå nye interventionslinjer for overvægtige og fede voksne, som indtil nu kun er blevet undersøgt meget lidt. På denne måde foreslås modstandstræning i kombination med kardiovaskulær træning og endokrinologisk behandling. Det er på sin plads at understrege, at det, så vidt vi ved, er det første projekt af disse karakteristika, der sætter den offentlige og private sektor i kontakt (hospitaler, universiteter og fitnessområde), for at etablere standardiserede relationsprotokoller for at muliggøre en tæt forfølgelse af overvægtige patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
-
Madrid, Spanien, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For overvægtige fase:
Inklusionskriterier:
- Frivillige: mænd og kvinder fra Comunidad de Madrid (Zone 5 i sundhedssystemet), som underskriver det informerede samtykke.
- Alder 18-50 år.
- Præmenopausal.
- Body mass index (BMI) på 25 - 30 kg•m-2 (begge inkluderet).
- Kan deltage i træningstimer 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag). Ingen planer om overdreven rejser. Ingen planer om at flytte fra område for studieperiode (januar 2010 - juni 2010, begge inkluderet).
- I stand til at følge den ernæringsmæssige behandling (undgå medicin eller stoffer, der vides at forstyrre kropsvægtreguleringen, herunder antidepressiv medicin, diuretika osv. 15 dage før studiestart).
- Villig til ikke at deltage i andre formelle eller uformelle vægttabsprogram i løbet af undersøgelsen.
- Stillesiddende (mindre end en gang om ugen med træning eller to timers fysisk aktivitetstime).
Ekskluderingskriterier:
- Rygning inden for seks måneder, eller brug af tobak eller nikotinprodukt.
- Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus (undtagen med hormonbehandling).
- Efter en vægttabsdiæt, vegetarer eller madrestriktioner på grund af religion.
- Selvrapporteret vægttab eller stigning >5 % inden for de seneste 6 måneder.
- Er ikke gravid, eller har ikke været det inden for de sidste seks måneder. Er ikke i øjeblikket ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden (år 2010).
- Har brug for en speciel diæt ved associeret sygdom (cøliaki eller kronisk nyreinsufficiens).
- Har metabolisk syndrom eller opfylder tre eller flere af følgende kriterier: abdominal fedme (taljediameter > 102 cm hos mænd og > 88 cm hos kvinder), blodtryk ≥ 130/85 mm Hg, basal glykæmi ≥ 110 mg/dL, triglyceridniveau > 150 mg/dL og C-HDL < 40 mg/dL hos kvinder og < 50 mg/dL hos mænd.
- Diabetes.
- Anæmi (Hct < 37%).
- Ukontrolleret højt blodtryk (Systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg i hvile). Nuværende brug af mere end én antihypertensiv medicin.
- Stofmisbrug (stoffer, alkohol...). Højt eller moderat forbrug af alkohol. Mere end 2 glas om dagen af ethvert alkoholholdigt stof. Nuværende brug af diuretika, betablokkere, steroider eller blodfortyndende midler.
- Kontraindikation til træning. Ændringer, syndromer eller sygdomme påvist ved elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiografi. Har skader o patologier i lokomotivapparatet, der forhindrer korrekt udførelse af programmets øvelser. Enhver sygdom, der ville forhindre deltagelse i et moderat intenst træningsprogram.
- Har haft kræft inden for de seneste 5 år, undtagen hudkræft.
- Koronararteriesygdom, leversygdom, lungesygdom, nyresygdom eller andre systemiske lidelser.
- Anamnese eller tegn på hjertekarsygdomme, ændringer, syndromer eller anden kronisk sygdom. Har en historie med hjertesygdomme, hjerteanfald eller hjerteoperationer.
- Har nogen sygdom, der vides at forstyrre kropsvægttab: klinisk depression, spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi osv.), psykologiske sygdomme (skizofreni osv.), demens eller nedsat kognitiv funktion, hypothyroidisme ikke kontrolleret eller historie med genetisk eller kromosomal lidelse .
- Har fået foretaget en fedmeoperation eller en mave-bypass-operation.
- Groft fysisk svækkelse.
- Blindhed eller retinopati.
For overvægtige fase:
Inklusionskriterier:
- Frivillige: mænd og kvinder fra Comunidad de Madrid (Zone 5 i sundhedssystemet), som underskriver det informerede samtykke.
- Alder 18-50 år.
- Præmenopausal.
- Body mass index (BMI) på 30 - 35 kg•m-2 (begge inkluderet).
- Kan deltage i træningstimer 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag). Ingen planer om overdreven rejser. Ingen planer om at flytte fra område til studieperiode (januar 2011 - juni 2011, begge inkluderet).
- I stand til at følge den ernæringsmæssige behandling (undgå medicin eller stoffer, der vides at forstyrre kropsvægtreguleringen, herunder antidepressiv medicin, diuretika osv. 15 dage før studiestart).
- Villig til ikke at deltage i andre formelle eller uformelle vægttabsprogram i løbet af undersøgelsen.
- Stillesiddende (mindre end en gang om ugen med træning eller to timers fysisk aktivitetstime).
Ekskluderingskriterier:
- Rygning inden for seks måneder, eller brug af tobak eller nikotinprodukt.
- Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus (undtagen med hormonbehandling).
- Efter en vægttabsdiæt, vegetarer eller madrestriktioner på grund af religion.
- Selvrapporteret vægttab eller stigning >5 % inden for de seneste 6 måneder.
- Er ikke gravid, eller har ikke været det inden for de sidste seks måneder. Er ikke i øjeblikket ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden (år 2011).
- Har brug for en speciel diæt ved associeret sygdom (cøliaki eller kronisk nyreinsufficiens).
- Har metabolisk syndrom eller opfylder tre eller flere af følgende kriterier: abdominal fedme (taljediameter > 102 cm hos mænd og > 88 cm hos kvinder), blodtryk ≥ 130/85 mm Hg, basal glykæmi ≥ 110 mg/dL, triglyceridniveau > 150 mg/dL og C-HDL < 40 mg/dL hos kvinder og < 50 mg/dL hos mænd.
- Diabetes.
- Anæmi (Hct < 37%).
- Ukontrolleret højt blodtryk (Systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg i hvile). Nuværende brug af mere end én antihypertensiv medicin.
- Stofmisbrug (stoffer, alkohol...). Højt eller moderat forbrug af alkohol. Mere end 2 glas om dagen af ethvert alkoholholdigt stof. Nuværende brug af diuretika, betablokkere, steroider eller blodfortyndende midler.
- Kontraindikation til træning. Ændringer, syndromer eller sygdomme påvist ved elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiografi. Har skader o patologier i lokomotivapparatet, der forhindrer korrekt udførelse af programmets øvelser. Enhver sygdom, der ville forhindre deltagelse i et moderat intenst træningsprogram.
- Har haft kræft inden for de seneste 5 år, undtagen hudkræft.
- Koronararteriesygdom, leversygdom, lungesygdom, nyresygdom eller andre systemiske lidelser.
- Anamnese eller tegn på hjertekarsygdomme, ændringer, syndromer eller anden kronisk sygdom. Har en historie med hjertesygdomme, hjerteanfald eller hjerteoperationer.
- Har nogen sygdom, der vides at forstyrre kropsvægttab: klinisk depression, spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi osv.), psykologiske sygdomme (skizofreni osv.), demens eller nedsat kognitiv funktion, hypothyroidisme ikke kontrolleret eller historie med genetisk eller kromosomal lidelse .
- Har fået foretaget en fedmeoperation eller en mave-bypass-operation.
- Groft fysisk svækkelse.
- Blindhed eller retinopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ernæring
Denne gruppe vil følge en diæt.
|
Forskellige grupper vil udføre forskellige træningsprotokoller i løbet af 16 uger under den samme ernæringsintervention.
|
EKSPERIMENTEL: Ernæring + modstandstræning
I denne gruppe vil ernærings- og modstandstræning blive kombineret.
|
Forskellige grupper vil udføre forskellige træningsprotokoller i løbet af 16 uger under den samme ernæringsintervention.
|
EKSPERIMENTEL: Ernæring + aerob træning
I denne gruppe vil ernæring og aerob træning blive kombineret.
|
Forskellige grupper vil udføre forskellige træningsprotokoller i løbet af 16 uger under den samme ernæringsintervention.
|
EKSPERIMENTEL: Ernæring + blandet træning
I denne gruppe vil ernæringen blive kombineret med 50 % af styrketræning plus 50 % af aerob træning.
|
Forskellige grupper vil udføre forskellige træningsprotokoller i løbet af 16 uger under den samme ernæringsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Efter 16 ugers intervention
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Efter 16 ugers intervention
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Efter 16 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
|
Efter 16 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRONAF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .