- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01116856
Nutrition et activité physique pour l'obésité (PRONAF)
Programmes de nutrition et d'activité physique pour le traitement de l'obésité (PRONAF)
A l'heure actuelle, un consensus scientifique existe sur l'étiopathogénie multifactorielle de l'obésité. De plus, les professionnels et les chercheurs s'entendent pour dire que le traitement doit aborder plusieurs champs d'application, tels que diététique, activité physique, pharmacologique et chirurgical. Ces deux derniers ne doivent pas être la première élection et doivent être réservés aux cas d'obésité morbide ou en cas d'échec des précédents. La combinaison de l'alimentation et de l'exercice n'est pas encore suffisamment étudiée, en particulier l'ajout de la musculation, comme nous le proposons dans ce projet, pour lequel les protocoles d'intervention établis n'existent pas, et qui pourrait supposer un bénéfice supplémentaire dans la réduction des facteurs de risque. .
Par conséquent, les objectifs que nous visons dans ce projet sont énumérés ci-dessous :
- Découvrir quels sont les protocoles d'entraînement les plus efficaces et déterminer quel type d'exercice combiné à la nutrition est le plus approprié pour les programmes d'intervention contre l'obésité.
- Établir la relation entre les marqueurs liés au risque cardiovasculaire (adopokines et profil lipidique) et les différents protocoles d'intervention proposés.
- Décrire l'influence de neuf polymorphismes génétiques (sélectionnés par leur relation avec la dépense énergétique et le rendement physique) sur l'effet de différents protocoles d'entraînement.
- Déterminer l'importance de la composition corporelle (masse grasse et masse musculaire principalement) dans la dépense énergétique quotidienne totale.
- Établir des règles d'intervention nutritionnelle et physique applicables dans les centres d'entraînement publics et privés. Si les objectifs proposés sont atteints, cela contribuerait à une amélioration de la santé des patients à long terme, ainsi qu'à une énorme économie de santé publique. Par conséquent, le but de ce projet est de proposer de nouvelles lignes d'intervention chez les adultes en surpoids et obèses qui, jusqu'à présent, ont été peu explorées. Ainsi, l'entraînement en résistance est proposé en combinaison avec un entraînement cardiovasculaire et un traitement endocrinologique. Il convient de souligner que, à notre connaissance, il s'agit du premier projet de ces caractéristiques, qui met en contact le secteur public et privé (hôpitaux, universités et espace de remise en forme), pour établir des protocoles de relations standardisés permettant une poursuite étroite de patients obèses.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
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Madrid, Espagne, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour la phase de surpoids :
Critère d'intégration:
- Volontaires : hommes et femmes de la Comunidad de Madrid (Zone 5 du système de santé) qui signent le consentement éclairé.
- De 18 à 50 ans.
- Pré-ménopause.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 30 kg•m-2 (les deux inclus).
- Capable d'assister à des cours d'exercices 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi). Pas de projets de déplacements excessifs. Aucun projet de déménagement de la zone pour la période d'étude (janvier 2010 - juin 2010, les deux inclus).
- Capable de suivre le traitement nutritionnel (éviter les médicaments ou les substances connues pour interférer avec la régulation du poids corporel, y compris les antidépresseurs, les diurétiques, etc., 15 jours avant le début de l'étude).
- Disposé à ne pas participer à d'autres programmes de perte de poids formels ou informels pendant la période de l'étude.
- Sédentaire (moins d'une fois par semaine d'entraînement ou deux heures de cours d'activité physique).
Critère d'exclusion:
- Tabagisme dans les six mois ou usage de tabac ou de produits à base de nicotine.
- Femmes ayant un cycle menstruel irrégulier (sauf avec hormonothérapie).
- Suite à un régime amaigrissant, végétariens ou restriction alimentaire due à la religion.
- Perte ou gain de poids autodéclaré> 5% au cours des 6 derniers mois.
- Vous n'êtes pas enceinte ou ne l'avez pas été au cours des six derniers mois. N'allaitez pas actuellement ou ne prévoyez pas de devenir enceinte pendant la période d'étude (année 2010).
- Nécessité d'un régime alimentaire particulier par maladie associée (maladie coeliaque ou insuffisance rénale chronique).
- Avoir un syndrome métabolique ou remplir au moins trois des critères suivants : obésité abdominale (diamètre de la taille > 102 cm chez l'homme et > 88 cm chez la femme), tension artérielle ≥ 130/85 mm Hg, glycémie basale ≥ 110 mg/dL, taux de triglycérides > 150 mg/dL et C-HDL < 40 mg/dL chez la femme et < 50 mg/dL chez l'homme.
- Diabète.
- Anémie (Hct < 37%).
- Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 160 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg au repos). Utilisation actuelle de plus d'un médicament antihypertenseur.
- Abus de substances (drogues, alcool…). Consommation élevée ou modérée d'alcool. Plus de 2 verres à jour de toute substance alcoolisée. Utilisation actuelle de diurétiques, de bêta-bloquants, de stéroïdes ou d'anticoagulants.
- Contre-indication à l'exercice. Altérations, syndromes ou maladies détectés par électrocardiogramme (ECG) ou échocardiographie. Avoir des blessures ou des pathologies de l'appareil locomoteur qui empêchent la bonne exécution des exercices du programme. Toute maladie qui empêcherait la participation à un programme d'exercice modéré à intense.
- Avoir eu un cancer au cours des 5 dernières années, sauf un cancer de la peau.
- Maladie coronarienne, maladie du foie, maladie pulmonaire, maladie rénale ou autres troubles systémiques.
- Antécédents ou preuves de maladies cardiovasculaires, d'altérations, de syndromes ou d'autres maladies chroniques majeures. Avoir des antécédents de maladie cardiaque, de crises cardiaques ou de chirurgie cardiaque.
- Avoir une maladie connue pour interférer avec la perte de poids corporel : dépression clinique, trouble de l'alimentation (anorexie, boulimie, etc.), maladies psychologiques (schizophrénie, etc.), démence ou fonction cognitive diminuée, hypothyroïdie non contrôlée ou antécédents de trouble génétique ou chromosomique .
- Avoir subi une chirurgie bariatrique ou un pontage gastrique.
- Déficience physique grave.
- Cécité ou rétinopathie.
Pour la phase obèse :
Critère d'intégration:
- Volontaires : hommes et femmes de la Comunidad de Madrid (Zone 5 du système de santé) qui signent le consentement éclairé.
- De 18 à 50 ans.
- Pré-ménopause.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 30 à 35 kg•m-2 (les deux inclus).
- Capable d'assister à des cours d'exercices 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi). Pas de projets de déplacements excessifs. Aucun projet de déménagement de la zone pour la période d'étude (janvier 2011 - juin 2011, les deux inclus).
- Capable de suivre le traitement nutritionnel (éviter les médicaments ou les substances connues pour interférer avec la régulation du poids corporel, y compris les antidépresseurs, les diurétiques, etc., 15 jours avant le début de l'étude).
- Disposé à ne pas participer à d'autres programmes de perte de poids formels ou informels pendant la période de l'étude.
- Sédentaire (moins d'une fois par semaine d'entraînement ou deux heures de cours d'activité physique).
Critère d'exclusion:
- Tabagisme dans les six mois ou usage de tabac ou de produits à base de nicotine.
- Femmes ayant un cycle menstruel irrégulier (sauf avec hormonothérapie).
- Suite à un régime amaigrissant, végétariens ou restriction alimentaire due à la religion.
- Perte ou gain de poids autodéclaré> 5% au cours des 6 derniers mois.
- Vous n'êtes pas enceinte ou ne l'avez pas été au cours des six derniers mois. N'allaitez pas actuellement ou ne prévoyez pas de devenir enceinte pendant la période d'étude (année 2011).
- Nécessité d'un régime alimentaire particulier par maladie associée (maladie coeliaque ou insuffisance rénale chronique).
- Avoir un syndrome métabolique ou remplir au moins trois des critères suivants : obésité abdominale (diamètre de la taille > 102 cm chez l'homme et > 88 cm chez la femme), tension artérielle ≥ 130/85 mm Hg, glycémie basale ≥ 110 mg/dL, taux de triglycérides > 150 mg/dL et C-HDL < 40 mg/dL chez la femme et < 50 mg/dL chez l'homme.
- Diabète.
- Anémie (Hct < 37%).
- Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 160 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg au repos). Utilisation actuelle de plus d'un médicament antihypertenseur.
- Abus de substances (drogues, alcool…). Consommation élevée ou modérée d'alcool. Plus de 2 verres à jour de toute substance alcoolisée. Utilisation actuelle de diurétiques, de bêta-bloquants, de stéroïdes ou d'anticoagulants.
- Contre-indication à l'exercice. Altérations, syndromes ou maladies détectés par électrocardiogramme (ECG) ou échocardiographie. Avoir des blessures ou des pathologies de l'appareil locomoteur qui empêchent la bonne exécution des exercices du programme. Toute maladie qui empêcherait la participation à un programme d'exercice modéré à intense.
- Avoir eu un cancer au cours des 5 dernières années, sauf un cancer de la peau.
- Maladie coronarienne, maladie du foie, maladie pulmonaire, maladie rénale ou autres troubles systémiques.
- Antécédents ou preuves de maladies cardiovasculaires, d'altérations, de syndromes ou d'autres maladies chroniques majeures. Avoir des antécédents de maladie cardiaque, de crises cardiaques ou de chirurgie cardiaque.
- Avoir une maladie connue pour interférer avec la perte de poids corporel : dépression clinique, trouble de l'alimentation (anorexie, boulimie, etc.), maladies psychologiques (schizophrénie, etc.), démence ou fonction cognitive diminuée, hypothyroïdie non contrôlée ou antécédents de trouble génétique ou chromosomique .
- Avoir subi une chirurgie bariatrique ou un pontage gastrique.
- Déficience physique grave.
- Cécité ou rétinopathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nutrition
Ces groupes suivront un régime alimentaire.
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Différents groupes effectueront différents protocoles d'exercices pendant 16 semaines dans le cadre de la même intervention nutritionnelle.
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EXPÉRIMENTAL: Nutrition + entraînement en résistance
Dans ce groupe, la nutrition et l'entraînement en résistance seront combinés.
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Différents groupes effectueront différents protocoles d'exercices pendant 16 semaines dans le cadre de la même intervention nutritionnelle.
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EXPÉRIMENTAL: Nutrition + entraînement aérobie
Dans ce groupe, la nutrition et l'entraînement aérobie seront combinés.
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Différents groupes effectueront différents protocoles d'exercices pendant 16 semaines dans le cadre de la même intervention nutritionnelle.
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EXPÉRIMENTAL: Nutrition + entraînement mixte
Dans ce groupe, la nutrition sera combinée avec 50 % d'entraînement en résistance plus 50 % d'entraînement aérobie.
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Différents groupes effectueront différents protocoles d'exercices pendant 16 semaines dans le cadre de la même intervention nutritionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: Après 16 semaines d'intervention
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Après 16 semaines d'intervention
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État de santé
Délai: Après 16 semaines d'intervention
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Après 16 semaines d'intervention
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Après 16 semaines d'intervention
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Après 16 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Après 16 semaines d'intervention
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Après 16 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRONAF
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