- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01116856
Táplálkozás és fizikai aktivitás az elhízás ellen (PRONAF)
Táplálkozási és fizikai aktivitási programok az elhízás kezelésére (PRONAF)
Jelenleg tudományos konszenzus létezik az elhízás multifaktoriális etiopatogeniájáról. Abban is egyetértenek a szakemberek és a kutatók, hogy a kezelésnek több területet kell megközelítenie, mint például a diétás, a fizikai aktivitás, a farmakológiai és a sebészeti. Ez a két utolsó nem lehet az első választás, és csak a kóros elhízás eseteire kell fenntartani, vagy arra az esetre, ha az előzőek kudarcot vallottak. A diéta és a testmozgás kombinációját még nem vizsgálták kellőképpen, különös tekintettel a jelen projektben javasolt erősítő edzés kiegészítésére, amelyre nem léteznek kidolgozott beavatkozási protokollok, és ez további előnyt jelenthet a kockázati tényezők csökkentésében. .
Ezért az alábbiakban felsoroljuk a projektben kitűzött célokat:
- Felfedezni, hogy melyek a leghatékonyabb edzési protokollok, és meghatározni, hogy a táplálkozással kombinált testmozgás melyik típusa megfelelőbb az elhízás kezelésében.
- A kardiovaszkuláris kockázattal kapcsolatos markerek (adopokinek és lipidprofil) és a javasolt beavatkozási protokollok közötti kapcsolat megállapítása.
- Kilenc (az energiaköltséggel és a fizikai hozamhoz való viszonyuk alapján kiválasztott) genetikai polimorfizmus hatásának leírása a különböző edzési protokollok hatására.
- Annak meghatározása, hogy a testösszetétel (főleg a zsír- és izomtömeg) mennyire fontos a teljes napi energiafelhasználásban.
- Állami és magán oktatóközpontokban alkalmazható táplálkozási és testmozgási beavatkozás szabályainak kialakítása. Ha a javasolt célkitűzések teljesülnek, az hosszú távon hozzájárulna a betegek egészségi állapotának javulásához, valamint hatalmas közegészségügyi megtakarításhoz. Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy új beavatkozási irányokat javasoljon túlsúlyos és elhízott felnőtteknél, amelyeket eddig kevesen vizsgáltak. Ily módon az ellenállás edzést kardiovaszkuláris edzéssel és endokrinológiai kezeléssel kombinálva javasolják. Érdemes hangsúlyozni, hogy tudomásunk szerint ez az első ilyen jellegű projekt, amely az állami és a magánszektort (kórházak, egyetemek és fitneszterem) kapcsolja össze, hogy szabványosított kapcsolati protokollokat hozzanak létre, amelyek lehetővé teszik a elhízott betegek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
-
Madrid, Spanyolország, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Túlsúlyos fázis esetén:
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesek: Comunidad de Madridból (az egészségügyi rendszer 5. zónájából) származó férfiak és nők, akik aláírják a tájékozott beleegyezést.
- 18-50 éves korig.
- Menopauza előtt.
- Testtömegindex (BMI) 25-30 kg•m-2 (mindkettő tartalmazza).
- Képes heti 3 alkalommal (hétfőn, szerdán és pénteken) részt venni az edzéseken. Nem tervez túlzott utazást. Nem terveznek elköltözni a területről a tanulmányi időszakra (2010. január - 2010. június, mindkettőt beleértve).
- Képes a táplálkozási kezelés követésére (15 nappal a vizsgálat megkezdése előtt kerülni kell a gyógyszeres kezelést vagy a testtömeg-szabályozást ismerten befolyásoló anyagokat, beleértve az antidepresszív gyógyszereket, vízhajtókat stb.).
- Hajlandó nem vesz részt más formális vagy informális fogyókúrás programban a vizsgálat ideje alatt.
- Ülő életmód (kevesebb, mint hetente egyszer edzés vagy két óra fizikai aktivitás).
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás hat hónapon belül, vagy dohány- vagy nikotintermék fogyasztása.
- Szabálytalan menstruációs ciklusú nők (kivéve hormonterápiát).
- Súlycsökkentő diéta, vegetáriánusok vagy vallás miatti étkezési korlátozások követése.
- Ön által bejelentett fogyás vagy gyarapodás >5% az elmúlt 6 hónapban.
- Nem vagy terhes, vagy nem volt az elmúlt hat hónapban. Jelenleg nem szoptat vagy nem tervez teherbe esni a vizsgálati időszakban (2010).
- Speciális diéta szükséges a kapcsolódó betegségek (cöliákia vagy krónikus veseelégtelenség) miatt.
- Metabolikus szindrómája van, vagy az alábbi kritériumok közül legalább háromnak megfelel: hasi elhízás (derékátmérő > 102 cm férfiaknál és > 88 cm nőknél), vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm, bazális glikémia ≥ 110 mg/dl, trigliceridszint > 150 mg/dl és C-HDL < 40 mg/dl nőknél és < 50 mg/dl férfiaknál.
- Cukorbetegség.
- Vérszegénység (Hct < 37%).
- Nem szabályozott magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés > 160 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm). Egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer jelenlegi használata.
- Kábítószerrel való visszaélés (kábítószer, alkohol…). Magas vagy mérsékelt alkoholfogyasztás. Több mint 2 pohár naponta bármilyen alkoholtartalmú anyag. Vízhajtók, béta-blokkolók, szteroidok vagy vérhígítók jelenlegi használata.
- A testmozgás ellenjavallata. Elektrokardiogrammal (EKG) vagy echokardiográfiával kimutatott elváltozások, szindrómák vagy betegségek. A mozdonyberendezés olyan sérülései vagy patológiái, amelyek megakadályozzák a program gyakorlatainak helyes végrehajtását. Minden olyan betegség, amely megakadályozza a közepesen intenzív edzésprogramban való részvételt.
- Az elmúlt 5 évben rákos volt, kivéve a bőrrákot.
- Koszorúér-betegség, májbetegség, tüdőbetegség, vesebetegség vagy egyéb szisztémás rendellenességek.
- Szív- és érrendszeri betegségek, elváltozások, szindrómák vagy egyéb krónikus betegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban. Volt már szívbetegsége, szívrohama vagy szívműtétje.
- Van olyan betegsége, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlycsökkenést: klinikai depresszió, étkezési zavar (anorexia, bulimia stb.), pszichológiai betegségek (skizofrénia stb.), demencia vagy csökkent kognitív funkciók, nem kontrollált pajzsmirigy alulműködés, vagy genetikai vagy kromoszómális rendellenesség a kórtörténetben. .
- Bariatric műtéten vagy gyomor bypass műtéten esett át.
- Súlyos testi károsodás.
- Vakság vagy retinopátia.
Elhízott fázis esetén:
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesek: Comunidad de Madridból (az egészségügyi rendszer 5. zónájából) származó férfiak és nők, akik aláírják a tájékozott beleegyezést.
- 18-50 éves korig.
- Menopauza előtt.
- Testtömegindex (BMI) 30-35 kg•m-2 (mindkettő tartalmazza).
- Képes heti 3 alkalommal (hétfőn, szerdán és pénteken) részt venni az edzéseken. Nem tervez túlzott utazást. Nem terveznek elköltözni a területről a tanulmányi időszakra (2011. január - 2011. június, mindkettőt beleértve).
- Képes a táplálkozási kezelés követésére (15 nappal a vizsgálat megkezdése előtt kerülni kell a gyógyszeres kezelést vagy a testtömeg-szabályozást ismerten befolyásoló anyagokat, beleértve az antidepresszív gyógyszereket, vízhajtókat stb.).
- Hajlandó nem vesz részt más formális vagy informális fogyókúrás programban a vizsgálat ideje alatt.
- Ülő életmód (kevesebb, mint hetente egyszer edzés vagy két óra fizikai aktivitás).
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás hat hónapon belül, vagy dohány- vagy nikotintermék fogyasztása.
- Szabálytalan menstruációs ciklusú nők (kivéve hormonterápiát).
- Súlycsökkentő diéta, vegetáriánusok vagy vallás miatti étkezési korlátozások követése.
- Ön által bejelentett fogyás vagy gyarapodás >5% az elmúlt 6 hónapban.
- Nem vagy terhes, vagy nem volt az elmúlt hat hónapban. Jelenleg nem szoptat vagy nem tervez teherbe esni a vizsgálati időszakban (2011).
- Speciális diéta szükséges a kapcsolódó betegségek (cöliákia vagy krónikus veseelégtelenség) miatt.
- Metabolikus szindrómája van, vagy az alábbi kritériumok közül legalább háromnak megfelel: hasi elhízás (derékátmérő > 102 cm férfiaknál és > 88 cm nőknél), vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm, bazális glikémia ≥ 110 mg/dl, trigliceridszint > 150 mg/dl és C-HDL < 40 mg/dl nőknél és < 50 mg/dl férfiaknál.
- Cukorbetegség.
- Vérszegénység (Hct < 37%).
- Nem szabályozott magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés > 160 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm). Egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer jelenlegi használata.
- Kábítószerrel való visszaélés (kábítószer, alkohol…). Magas vagy mérsékelt alkoholfogyasztás. Több mint 2 pohár naponta bármilyen alkoholtartalmú anyag. Vízhajtók, béta-blokkolók, szteroidok vagy vérhígítók jelenlegi használata.
- A testmozgás ellenjavallata. Elektrokardiogrammal (EKG) vagy echokardiográfiával kimutatott elváltozások, szindrómák vagy betegségek. A mozdonyberendezés olyan sérülései vagy patológiái, amelyek megakadályozzák a program gyakorlatainak helyes végrehajtását. Minden olyan betegség, amely megakadályozza a közepesen intenzív edzésprogramban való részvételt.
- Az elmúlt 5 évben rákos volt, kivéve a bőrrákot.
- Koszorúér-betegség, májbetegség, tüdőbetegség, vesebetegség vagy egyéb szisztémás rendellenességek.
- Szív- és érrendszeri betegségek, elváltozások, szindrómák vagy egyéb krónikus betegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban. Volt már szívbetegsége, szívrohama vagy szívműtétje.
- Van olyan betegsége, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlycsökkenést: klinikai depresszió, étkezési zavar (anorexia, bulimia stb.), pszichológiai betegségek (skizofrénia stb.), demencia vagy csökkent kognitív funkciók, nem kontrollált pajzsmirigy alulműködés, vagy genetikai vagy kromoszómális rendellenesség a kórtörténetben. .
- Bariatric műtéten vagy gyomor bypass műtéten esett át.
- Súlyos testi károsodás.
- Vakság vagy retinopátia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Táplálás
Ezek a csoportok diétát fognak követni.
|
Különböző csoportok különböző edzési protokollokat hajtanak végre 16 héten keresztül, ugyanazon táplálkozási beavatkozás mellett.
|
KÍSÉRLETI: Táplálkozás + ellenállás edzés
Ebben a csoportban a táplálkozási és az ellenállási edzést kombinálják.
|
Különböző csoportok különböző edzési protokollokat hajtanak végre 16 héten keresztül, ugyanazon táplálkozási beavatkozás mellett.
|
KÍSÉRLETI: Táplálkozás + aerob edzés
Ebben a csoportban a táplálkozás és az aerob edzés kombinálva lesz.
|
Különböző csoportok különböző edzési protokollokat hajtanak végre 16 héten keresztül, ugyanazon táplálkozási beavatkozás mellett.
|
KÍSÉRLETI: Táplálkozás + vegyes edzés
Ebben a csoportban a táplálkozás 50%-ban rezisztens edzéssel plusz 50%-ban aerob edzéssel kombinálódik.
|
Különböző csoportok különböző edzési protokollokat hajtanak végre 16 héten keresztül, ugyanazon táplálkozási beavatkozás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Test felépítés
Időkeret: 16 hét beavatkozás után
|
16 hét beavatkozás után
|
Egészségi állapot
Időkeret: 16 hét beavatkozás után
|
16 hét beavatkozás után
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 16 hét beavatkozás után
|
16 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Életminőség
Időkeret: 16 hét beavatkozás után
|
16 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRONAF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok