- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01116856
Nutrição e Atividade Física para Obesidade (PRONAF)
Programas de Nutrição e Atividade Física para o Tratamento da Obesidade (PRONAF)
Atualmente, existe consenso científico sobre a etiopatogenia multifatorial da obesidade. Da mesma forma, profissionais e pesquisadores concordam que o tratamento deve abordar vários escopos, como dietético, atividade física, farmacológico e cirúrgico. Estas duas últimas não devem ser a primeira eleição e devem ser reservadas para os casos de obesidade mórbida ou caso as anteriores tenham falhado. A combinação de dieta e exercício ainda não está suficientemente estudada, em especial, a adição de treinamento de força, como propomos neste projeto, para o qual não existem protocolos de intervenção estabelecidos, e isso poderia supor um benefício adicional na redução de fatores de risco .
Assim, os objetivos que pretendemos neste projeto são enumerados abaixo:
- Descobrir quais são os protocolos de treinamento mais eficazes e determinar que tipo de exercício combinado com nutrição é mais adequado para programas de intervenção na obesidade.
- Estabelecer a relação entre os marcadores relacionados com o risco cardiovascular (adopocinas e perfil lipídico) e os diferentes protocolos de intervenção propostos.
- Descrever a influência de nove polimorfismos genéticos (selecionados por sua relação com o gasto energético e o rendimento físico) sobre o efeito de diferentes protocolos de treinamento.
- Determinar a importância da composição corporal (principalmente massa gorda e massa muscular) no gasto energético diário total.
- Estabelecer regras de intervenção nutricional e de exercícios que possam ser aplicadas em centros de treinamento públicos e privados. Se os objetivos propostos forem cumpridos, isso contribuirá para uma melhoria na saúde dos pacientes a longo prazo, juntamente com uma enorme economia na saúde pública. Assim, o objetivo deste projeto é propor novas linhas de intervenção em adultos com excesso de peso e obesidade que, até agora, pouco foram investigadas. Dessa forma, o treinamento resistido é proposto em combinação com treinamento cardiovascular e tratamento endocrinológico. Cabe ressaltar que, ao que sabemos, é o primeiro projeto dessas características, que põe em contato o setor público e privado (hospitais, universidades e área fitness), para estabelecer protocolos de relacionamento padronizados que permitam uma busca próxima de pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
-
Madrid, Espanha, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para a fase de excesso de peso:
Critério de inclusão:
- Voluntários: homens e mulheres da Comunidade de Madrid (Zona 5 do Sistema de Saúde) que assinam o consentimento informado.
- Idade 18 - 50 anos.
- Pré-menopausa.
- Índice de massa corporal (IMC) de 25 - 30 kg•m-2 (ambos incluídos).
- Capaz de frequentar aulas de ginástica 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta). Sem planos para viagens excessivas. Não há planos de mudar de área para o período de estudo (janeiro de 2010 - junho de 2010, ambos incluídos).
- Capaz de seguir o tratamento nutricional (evitar medicamentos ou substâncias conhecidas por interferir na regulação do peso corporal, incluindo medicamentos antidepressivos, diuréticos, etc., 15 dias antes do início do estudo).
- Disposto a não participar de outro programa formal ou informal de emagrecimento durante o período do estudo.
- Sedentário (menos de uma vez por semana de treino ou duas horas de aula de atividade física).
Critério de exclusão:
- Fumar nos últimos seis meses, ou uso de tabaco ou produto de nicotina.
- Mulheres com ciclo menstrual irregular (exceto com terapia hormonal).
- Seguindo uma dieta para perda de peso, vegetarianos ou restrição alimentar devido à religião.
- Perda ou ganho de peso autorreferido > 5% nos últimos 6 meses.
- Não está grávida, ou não esteve nos últimos seis meses. Não está amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo (ano de 2010).
- Necessita de uma dieta especial por doença associada (doença celíaca ou insuficiência renal crónica).
- Ter síndrome metabólica ou preencher três ou mais dos seguintes critérios: obesidade abdominal (diâmetro da cintura > 102 cm em homens e > 88 cm em mulheres), pressão arterial ≥ 130/85 mm Hg, glicemia basal ≥ 110 mg/dL, nível de triglicerídeos > 150 mg/dL e C-HDL < 40 mg/dL em mulheres e < 50 mg/dL em homens.
- Diabetes.
- Anemia (Hct < 37%).
- Pressão alta não controlada (sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg em repouso). Uso atual de mais de um medicamento anti-hipertensivo.
- Abuso de substâncias (drogas, álcool…). Consumo alto ou moderado de álcool. Mais de 2 copos ao dia de qualquer substância alcoólica. Uso atual de diuréticos, betabloqueadores, esteróides ou anticoagulantes.
- Contra-indicação ao exercício. Alterações, síndromes ou doenças detectadas por eletrocardiograma (ECG) ou ecocardiografia. Ter lesões ou patologias do aparelho locomotor que impeçam a correta execução dos exercícios do programa. Qualquer doença que impeça a participação em um programa de exercícios de intensidade moderada.
- Teve câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele.
- Doença arterial coronariana, doença hepática, doença pulmonar, doença renal ou outros distúrbios sistêmicos.
- História ou evidência de doença cardiovascular, alterações, síndromes ou outra doença crónica major. Tem histórico de doença cardíaca, ataques cardíacos ou cirurgia cardíaca.
- Tem alguma doença conhecida por interferir na perda de peso corporal: depressão clínica, distúrbio alimentar (anorexia, bulimia, etc.), doenças psicológicas (esquizofrenia, etc.), demência ou função cognitiva diminuída, hipotireoidismo não controlado ou história de distúrbio genético ou cromossômico .
- Ter feito cirurgia bariátrica ou cirurgia de redução do estômago.
- Deficiência física grosseira.
- Cegueira ou retinopatia.
Para a fase obesa:
Critério de inclusão:
- Voluntários: homens e mulheres da Comunidade de Madrid (Zona 5 do Sistema de Saúde) que assinam o consentimento informado.
- Idade 18 - 50 anos.
- Pré-menopausa.
- Índice de massa corporal (IMC) de 30 - 35 kg•m-2 (ambos incluídos).
- Capaz de frequentar aulas de ginástica 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta). Sem planos para viagens excessivas. Não há planos de mudar de área para o período de estudo (janeiro de 2011 - junho de 2011, ambos incluídos).
- Capaz de seguir o tratamento nutricional (evitar medicamentos ou substâncias conhecidas por interferir na regulação do peso corporal, incluindo medicamentos antidepressivos, diuréticos, etc., 15 dias antes do início do estudo).
- Disposto a não participar de outro programa formal ou informal de emagrecimento durante o período do estudo.
- Sedentário (menos de uma vez por semana de treino ou duas horas de aula de atividade física).
Critério de exclusão:
- Fumar nos últimos seis meses, ou uso de tabaco ou produto de nicotina.
- Mulheres com ciclo menstrual irregular (exceto com terapia hormonal).
- Seguindo uma dieta para perda de peso, vegetarianos ou restrição alimentar devido à religião.
- Perda ou ganho de peso autorreferido > 5% nos últimos 6 meses.
- Não está grávida, ou não esteve nos últimos seis meses. Não estão amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo (ano de 2011).
- Necessita de uma dieta especial por doença associada (doença celíaca ou insuficiência renal crónica).
- Ter síndrome metabólica ou preencher três ou mais dos seguintes critérios: obesidade abdominal (diâmetro da cintura > 102 cm em homens e > 88 cm em mulheres), pressão arterial ≥ 130/85 mm Hg, glicemia basal ≥ 110 mg/dL, nível de triglicerídeos > 150 mg/dL e C-HDL < 40 mg/dL em mulheres e < 50 mg/dL em homens.
- Diabetes.
- Anemia (Hct < 37%).
- Pressão alta não controlada (sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg em repouso). Uso atual de mais de um medicamento anti-hipertensivo.
- Abuso de substâncias (drogas, álcool…). Consumo alto ou moderado de álcool. Mais de 2 copos ao dia de qualquer substância alcoólica. Uso atual de diuréticos, betabloqueadores, esteróides ou anticoagulantes.
- Contra-indicação ao exercício. Alterações, síndromes ou doenças detectadas por eletrocardiograma (ECG) ou ecocardiografia. Ter lesões ou patologias do aparelho locomotor que impeçam a correta execução dos exercícios do programa. Qualquer doença que impeça a participação em um programa de exercícios de intensidade moderada.
- Teve câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele.
- Doença arterial coronariana, doença hepática, doença pulmonar, doença renal ou outros distúrbios sistêmicos.
- História ou evidência de doença cardiovascular, alterações, síndromes ou outra doença crónica major. Tem histórico de doença cardíaca, ataques cardíacos ou cirurgia cardíaca.
- Tem alguma doença conhecida por interferir na perda de peso corporal: depressão clínica, distúrbio alimentar (anorexia, bulimia, etc.), doenças psicológicas (esquizofrenia, etc.), demência ou função cognitiva diminuída, hipotireoidismo não controlado ou história de distúrbio genético ou cromossômico .
- Ter feito cirurgia bariátrica ou cirurgia de redução do estômago.
- Deficiência física grosseira.
- Cegueira ou retinopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nutrição
Esses grupos seguirão uma dieta.
|
Diferentes grupos realizarão diferentes protocolos de exercícios durante 16 semanas sob a mesma intervenção nutricional.
|
|
EXPERIMENTAL: Nutrição + treinamento de resistência
Neste grupo, nutrição e treinamento de resistência serão combinados.
|
Diferentes grupos realizarão diferentes protocolos de exercícios durante 16 semanas sob a mesma intervenção nutricional.
|
|
EXPERIMENTAL: Nutrição + treino aeróbico
Neste grupo, nutrição e treinamento aeróbico serão combinados.
|
Diferentes grupos realizarão diferentes protocolos de exercícios durante 16 semanas sob a mesma intervenção nutricional.
|
|
EXPERIMENTAL: Nutrição + treino misto
Neste grupo a nutrição será combinada com 50% de treinamento resistido mais 50% de treinamento aeróbico.
|
Diferentes grupos realizarão diferentes protocolos de exercícios durante 16 semanas sob a mesma intervenção nutricional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: Após 16 semanas de intervenção
|
Após 16 semanas de intervenção
|
|
Estado de saúde
Prazo: Após 16 semanas de intervenção
|
Após 16 semanas de intervenção
|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Após 16 semanas de intervenção
|
Após 16 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: Após 16 semanas de intervenção
|
Após 16 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRONAF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .