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Nutrição e Atividade Física para Obesidade (PRONAF)

2 de outubro de 2019 atualizado por: Pedro JoseBenito Peinado, Universidad Politecnica de Madrid

Programas de Nutrição e Atividade Física para o Tratamento da Obesidade (PRONAF)

Atualmente, existe consenso científico sobre a etiopatogenia multifatorial da obesidade. Da mesma forma, profissionais e pesquisadores concordam que o tratamento deve abordar vários escopos, como dietético, atividade física, farmacológico e cirúrgico. Estas duas últimas não devem ser a primeira eleição e devem ser reservadas para os casos de obesidade mórbida ou caso as anteriores tenham falhado. A combinação de dieta e exercício ainda não está suficientemente estudada, em especial, a adição de treinamento de força, como propomos neste projeto, para o qual não existem protocolos de intervenção estabelecidos, e isso poderia supor um benefício adicional na redução de fatores de risco .

Assim, os objetivos que pretendemos neste projeto são enumerados abaixo:

  • Descobrir quais são os protocolos de treinamento mais eficazes e determinar que tipo de exercício combinado com nutrição é mais adequado para programas de intervenção na obesidade.
  • Estabelecer a relação entre os marcadores relacionados com o risco cardiovascular (adopocinas e perfil lipídico) e os diferentes protocolos de intervenção propostos.
  • Descrever a influência de nove polimorfismos genéticos (selecionados por sua relação com o gasto energético e o rendimento físico) sobre o efeito de diferentes protocolos de treinamento.
  • Determinar a importância da composição corporal (principalmente massa gorda e massa muscular) no gasto energético diário total.
  • Estabelecer regras de intervenção nutricional e de exercícios que possam ser aplicadas em centros de treinamento públicos e privados. Se os objetivos propostos forem cumpridos, isso contribuirá para uma melhoria na saúde dos pacientes a longo prazo, juntamente com uma enorme economia na saúde pública. Assim, o objetivo deste projeto é propor novas linhas de intervenção em adultos com excesso de peso e obesidade que, até agora, pouco foram investigadas. Dessa forma, o treinamento resistido é proposto em combinação com treinamento cardiovascular e tratamento endocrinológico. Cabe ressaltar que, ao que sabemos, é o primeiro projeto dessas características, que põe em contato o setor público e privado (hospitais, universidades e área fitness), para estabelecer protocolos de relacionamento padronizados que permitam uma busca próxima de pacientes obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28080
        • Pedro J. Benito Peinado
      • Madrid, Espanha, 28939
        • Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para a fase de excesso de peso:

Critério de inclusão:

  • Voluntários: homens e mulheres da Comunidade de Madrid (Zona 5 do Sistema de Saúde) que assinam o consentimento informado.
  • Idade 18 - 50 anos.
  • Pré-menopausa.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 25 - 30 kg•m-2 (ambos incluídos).
  • Capaz de frequentar aulas de ginástica 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta). Sem planos para viagens excessivas. Não há planos de mudar de área para o período de estudo (janeiro de 2010 - junho de 2010, ambos incluídos).
  • Capaz de seguir o tratamento nutricional (evitar medicamentos ou substâncias conhecidas por interferir na regulação do peso corporal, incluindo medicamentos antidepressivos, diuréticos, etc., 15 dias antes do início do estudo).
  • Disposto a não participar de outro programa formal ou informal de emagrecimento durante o período do estudo.
  • Sedentário (menos de uma vez por semana de treino ou duas horas de aula de atividade física).

Critério de exclusão:

  • Fumar nos últimos seis meses, ou uso de tabaco ou produto de nicotina.
  • Mulheres com ciclo menstrual irregular (exceto com terapia hormonal).
  • Seguindo uma dieta para perda de peso, vegetarianos ou restrição alimentar devido à religião.
  • Perda ou ganho de peso autorreferido > 5% nos últimos 6 meses.
  • Não está grávida, ou não esteve nos últimos seis meses. Não está amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo (ano de 2010).
  • Necessita de uma dieta especial por doença associada (doença celíaca ou insuficiência renal crónica).
  • Ter síndrome metabólica ou preencher três ou mais dos seguintes critérios: obesidade abdominal (diâmetro da cintura > 102 cm em homens e > 88 cm em mulheres), pressão arterial ≥ 130/85 mm Hg, glicemia basal ≥ 110 mg/dL, nível de triglicerídeos > 150 mg/dL e C-HDL < 40 mg/dL em mulheres e < 50 mg/dL em homens.
  • Diabetes.
  • Anemia (Hct < 37%).
  • Pressão alta não controlada (sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg em repouso). Uso atual de mais de um medicamento anti-hipertensivo.
  • Abuso de substâncias (drogas, álcool…). Consumo alto ou moderado de álcool. Mais de 2 copos ao dia de qualquer substância alcoólica. Uso atual de diuréticos, betabloqueadores, esteróides ou anticoagulantes.
  • Contra-indicação ao exercício. Alterações, síndromes ou doenças detectadas por eletrocardiograma (ECG) ou ecocardiografia. Ter lesões ou patologias do aparelho locomotor que impeçam a correta execução dos exercícios do programa. Qualquer doença que impeça a participação em um programa de exercícios de intensidade moderada.
  • Teve câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele.
  • Doença arterial coronariana, doença hepática, doença pulmonar, doença renal ou outros distúrbios sistêmicos.
  • História ou evidência de doença cardiovascular, alterações, síndromes ou outra doença crónica major. Tem histórico de doença cardíaca, ataques cardíacos ou cirurgia cardíaca.
  • Tem alguma doença conhecida por interferir na perda de peso corporal: depressão clínica, distúrbio alimentar (anorexia, bulimia, etc.), doenças psicológicas (esquizofrenia, etc.), demência ou função cognitiva diminuída, hipotireoidismo não controlado ou história de distúrbio genético ou cromossômico .
  • Ter feito cirurgia bariátrica ou cirurgia de redução do estômago.
  • Deficiência física grosseira.
  • Cegueira ou retinopatia.

Para a fase obesa:

Critério de inclusão:

  • Voluntários: homens e mulheres da Comunidade de Madrid (Zona 5 do Sistema de Saúde) que assinam o consentimento informado.
  • Idade 18 - 50 anos.
  • Pré-menopausa.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 30 - 35 kg•m-2 (ambos incluídos).
  • Capaz de frequentar aulas de ginástica 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta). Sem planos para viagens excessivas. Não há planos de mudar de área para o período de estudo (janeiro de 2011 - junho de 2011, ambos incluídos).
  • Capaz de seguir o tratamento nutricional (evitar medicamentos ou substâncias conhecidas por interferir na regulação do peso corporal, incluindo medicamentos antidepressivos, diuréticos, etc., 15 dias antes do início do estudo).
  • Disposto a não participar de outro programa formal ou informal de emagrecimento durante o período do estudo.
  • Sedentário (menos de uma vez por semana de treino ou duas horas de aula de atividade física).

Critério de exclusão:

  • Fumar nos últimos seis meses, ou uso de tabaco ou produto de nicotina.
  • Mulheres com ciclo menstrual irregular (exceto com terapia hormonal).
  • Seguindo uma dieta para perda de peso, vegetarianos ou restrição alimentar devido à religião.
  • Perda ou ganho de peso autorreferido > 5% nos últimos 6 meses.
  • Não está grávida, ou não esteve nos últimos seis meses. Não estão amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo (ano de 2011).
  • Necessita de uma dieta especial por doença associada (doença celíaca ou insuficiência renal crónica).
  • Ter síndrome metabólica ou preencher três ou mais dos seguintes critérios: obesidade abdominal (diâmetro da cintura > 102 cm em homens e > 88 cm em mulheres), pressão arterial ≥ 130/85 mm Hg, glicemia basal ≥ 110 mg/dL, nível de triglicerídeos > 150 mg/dL e C-HDL < 40 mg/dL em mulheres e < 50 mg/dL em homens.
  • Diabetes.
  • Anemia (Hct < 37%).
  • Pressão alta não controlada (sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg em repouso). Uso atual de mais de um medicamento anti-hipertensivo.
  • Abuso de substâncias (drogas, álcool…). Consumo alto ou moderado de álcool. Mais de 2 copos ao dia de qualquer substância alcoólica. Uso atual de diuréticos, betabloqueadores, esteróides ou anticoagulantes.
  • Contra-indicação ao exercício. Alterações, síndromes ou doenças detectadas por eletrocardiograma (ECG) ou ecocardiografia. Ter lesões ou patologias do aparelho locomotor que impeçam a correta execução dos exercícios do programa. Qualquer doença que impeça a participação em um programa de exercícios de intensidade moderada.
  • Teve câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele.
  • Doença arterial coronariana, doença hepática, doença pulmonar, doença renal ou outros distúrbios sistêmicos.
  • História ou evidência de doença cardiovascular, alterações, síndromes ou outra doença crónica major. Tem histórico de doença cardíaca, ataques cardíacos ou cirurgia cardíaca.
  • Tem alguma doença conhecida por interferir na perda de peso corporal: depressão clínica, distúrbio alimentar (anorexia, bulimia, etc.), doenças psicológicas (esquizofrenia, etc.), demência ou função cognitiva diminuída, hipotireoidismo não controlado ou história de distúrbio genético ou cromossômico .
  • Ter feito cirurgia bariátrica ou cirurgia de redução do estômago.
  • Deficiência física grosseira.
  • Cegueira ou retinopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nutrição
Esses grupos seguirão uma dieta.
Diferentes grupos realizarão diferentes protocolos de exercícios durante 16 semanas sob a mesma intervenção nutricional.
EXPERIMENTAL: Nutrição + treinamento de resistência
Neste grupo, nutrição e treinamento de resistência serão combinados.
Diferentes grupos realizarão diferentes protocolos de exercícios durante 16 semanas sob a mesma intervenção nutricional.
EXPERIMENTAL: Nutrição + treino aeróbico
Neste grupo, nutrição e treinamento aeróbico serão combinados.
Diferentes grupos realizarão diferentes protocolos de exercícios durante 16 semanas sob a mesma intervenção nutricional.
EXPERIMENTAL: Nutrição + treino misto
Neste grupo a nutrição será combinada com 50% de treinamento resistido mais 50% de treinamento aeróbico.
Diferentes grupos realizarão diferentes protocolos de exercícios durante 16 semanas sob a mesma intervenção nutricional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Após 16 semanas de intervenção
Após 16 semanas de intervenção
Estado de saúde
Prazo: Após 16 semanas de intervenção
Após 16 semanas de intervenção
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Após 16 semanas de intervenção
Após 16 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Após 16 semanas de intervenção
Após 16 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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