- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01116856
Питание и физическая активность при ожирении (PRONAF)
Программы питания и физической активности для лечения ожирения (PRONAF)
В настоящее время существует научный консенсус в отношении многофакторной этиопатогенеза ожирения. Кроме того, профессионалы и исследователи согласны с тем, что лечение должно охватывать несколько областей, таких как диета, физическая активность, фармакология и хирургия. Эти два последних выбора не должны быть первыми выборами и должны быть зарезервированы для тех случаев патологического ожирения или в случае, если предыдущие не удались. Сочетание диеты и физических упражнений еще недостаточно изучено, в частности, добавление силовых тренировок, как мы предлагаем в этом проекте, для которых не существует установленных протоколов вмешательства, и которые могут предполагать дополнительную пользу в снижении факторов риска. .
Поэтому цели, которые мы преследуем в этом проекте, перечислены ниже:
- Чтобы выяснить, какие протоколы тренировок являются наиболее эффективными, и определить, какой тип упражнений в сочетании с питанием больше подходит для программ борьбы с ожирением.
- Установить взаимосвязь между маркерами, связанными с сердечно-сосудистым риском (апокины и липидный профиль), и различными предложенными протоколами вмешательства.
- Описать влияние девяти генетических полиморфизмов (отобранных по их связи с расходом энергии и физической отдачей) на эффект различных протоколов тренировок.
- Определить, какое значение имеет состав тела (преимущественно жировая и мышечная масса) в общих суточных расходах энергии.
- Установить правила питания и физических упражнений, которые можно применять в государственных и частных тренировочных центрах. Если предложенные цели будут выполнены, это будет способствовать улучшению здоровья пациентов в долгосрочной перспективе, а также огромной экономии общественного здравоохранения. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы предложить новые направления вмешательств у взрослых с избыточным весом и ожирением, которые до сих пор мало исследовались. Таким образом, тренировка с отягощениями предлагается в сочетании с сердечно-сосудистой тренировкой и эндокринологическим лечением. Уместно подчеркнуть, что, насколько нам известно, это первый проект с такими характеристиками, который связывает государственный и частный сектор (больницы, университеты и фитнес-центры) для установления стандартизированных протоколов отношений, позволяющих тесно следить за пациенты с ожирением.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
-
Madrid, Испания, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для фазы избыточного веса:
Критерии включения:
- Добровольцы: мужчины и женщины из Comunidad de Madrid (зона 5 системы здравоохранения), подписавшие информированное согласие.
- Возраст 18 - 50 лет.
- Пременопауза.
- Индекс массы тела (ИМТ) 25 - 30 кг•м-2 (оба включены).
- Возможность посещать занятия физкультурой 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница). Нет планов на чрезмерные поездки. Нет планов переехать из района на период исследования (январь 2010 г. - июнь 2010 г., включая оба).
- Способен соблюдать диетологическое лечение (избегайте лекарств или веществ, которые, как известно, мешают регулированию массы тела, включая антидепрессанты, диуретики и т. д., за 15 дней до начала исследования).
- Желание не участвовать в других формальных или неформальных программах по снижению веса в период исследования.
- Малоподвижный образ жизни (менее одного раза в неделю тренировки или два часа занятий физической активностью).
Критерий исключения:
- Курение в течение шести месяцев или употребление табака или никотиновых продуктов.
- Женщины с нерегулярным менструальным циклом (кроме получающих гормональную терапию).
- Соблюдение диеты для похудения, вегетарианство или ограничения в еде из-за религии.
- Самооценка потери или прибавки в весе >5% за последние 6 месяцев.
- Не беременны или не были беременны в течение последних шести месяцев. В настоящее время не кормите грудью или не планируете забеременеть в течение периода исследования (2010 год).
- Нужна специальная диета при сопутствующих заболеваниях (целиакия или хроническая почечная недостаточность).
- Наличие метаболического синдрома или соответствие трем или более из следующих критериев: абдоминальное ожирение (диаметр талии > 102 см у мужчин и > 88 см у женщин), артериальное давление ≥ 130/85 мм рт. ст., базальная гликемия ≥ 110 мг/дл, уровень триглицеридов > 150 мг/дл и Х-ЛПВП < 40 мг/дл у женщин и < 50 мг/дл у мужчин.
- Диабет.
- Анемия (Hct < 37%).
- Неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст. в покое). Текущее использование более чем одного антигипертензивного препарата.
- Злоупотребление психоактивными веществами (наркотики, алкоголь…). Высокий или умеренный уровень потребления алкоголя. Более 2 стаканов в день любого алкогольного вещества. Текущее использование диуретиков, бета-блокаторов, стероидов или препаратов, разжижающих кровь.
- Противопоказание к занятиям спортом. Изменения, синдромы или заболевания, выявляемые с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) или эхокардиографии. Иметь травмы или патологии опорно-двигательного аппарата, препятствующие правильному выполнению упражнений программы. Любая болезнь, препятствующая участию в программе упражнений средней интенсивности.
- За последние 5 лет болели раком, за исключением рака кожи.
- Заболевание коронарной артерии, заболевание печени, заболевание легких, заболевание почек или другие системные заболевания.
- История или признаки сердечно-сосудистых заболеваний, изменений, синдромов или других хронических заболеваний. Имейте историю сердечных заболеваний, сердечных приступов или операций на сердце.
- Имеются какие-либо заболевания, препятствующие снижению массы тела: клиническая депрессия, расстройство пищевого поведения (анорексия, булимия и т. д.), психологические заболевания (шизофрения и т. д.), деменция или снижение когнитивных функций, неконтролируемый гипотиреоз или генетическое или хромосомное заболевание в анамнезе. .
- Перенесли бариатрическую операцию или операцию по шунтированию желудка.
- Грубые физические недостатки.
- Слепота или ретинопатия.
Для фазы ожирения:
Критерии включения:
- Добровольцы: мужчины и женщины из Comunidad de Madrid (зона 5 системы здравоохранения), подписавшие информированное согласие.
- Возраст 18 - 50 лет.
- Пременопауза.
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 - 35 кг•м-2 (оба включены).
- Возможность посещать занятия физкультурой 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница). Нет планов на чрезмерные поездки. Нет планов переехать из района на период исследования (январь 2011 г. - июнь 2011 г., включая оба).
- Способен соблюдать диетологическое лечение (избегайте лекарств или веществ, которые, как известно, мешают регулированию массы тела, включая антидепрессанты, диуретики и т. д., за 15 дней до начала исследования).
- Желание не участвовать в других формальных или неформальных программах по снижению веса в период исследования.
- Малоподвижный образ жизни (менее одного раза в неделю тренировки или два часа занятий физической активностью).
Критерий исключения:
- Курение в течение шести месяцев или употребление табака или никотиновых продуктов.
- Женщины с нерегулярным менструальным циклом (кроме получающих гормональную терапию).
- Соблюдение диеты для похудения, вегетарианство или ограничения в еде из-за религии.
- Самооценка потери или прибавки в весе >5% за последние 6 месяцев.
- Не беременны или не были беременны в течение последних шести месяцев. В настоящее время не кормите грудью или не планируете забеременеть в течение периода исследования (2011 год).
- Нужна специальная диета при сопутствующих заболеваниях (целиакия или хроническая почечная недостаточность).
- Наличие метаболического синдрома или соответствие трем или более из следующих критериев: абдоминальное ожирение (диаметр талии > 102 см у мужчин и > 88 см у женщин), артериальное давление ≥ 130/85 мм рт. ст., базальная гликемия ≥ 110 мг/дл, уровень триглицеридов > 150 мг/дл и Х-ЛПВП < 40 мг/дл у женщин и < 50 мг/дл у мужчин.
- Диабет.
- Анемия (Hct < 37%).
- Неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст. в покое). Текущее использование более чем одного антигипертензивного препарата.
- Злоупотребление психоактивными веществами (наркотики, алкоголь…). Высокий или умеренный уровень потребления алкоголя. Более 2 стаканов в день любого алкогольного вещества. Текущее использование диуретиков, бета-блокаторов, стероидов или препаратов, разжижающих кровь.
- Противопоказание к занятиям спортом. Изменения, синдромы или заболевания, выявляемые с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) или эхокардиографии. Иметь травмы или патологии опорно-двигательного аппарата, препятствующие правильному выполнению упражнений программы. Любая болезнь, препятствующая участию в программе упражнений средней интенсивности.
- За последние 5 лет болели раком, за исключением рака кожи.
- Заболевание коронарной артерии, заболевание печени, заболевание легких, заболевание почек или другие системные заболевания.
- История или признаки сердечно-сосудистых заболеваний, изменений, синдромов или других хронических заболеваний. Имейте историю сердечных заболеваний, сердечных приступов или операций на сердце.
- Имеются какие-либо заболевания, препятствующие снижению массы тела: клиническая депрессия, расстройство пищевого поведения (анорексия, булимия и т. д.), психологические заболевания (шизофрения и т. д.), деменция или снижение когнитивных функций, неконтролируемый гипотиреоз или генетическое или хромосомное заболевание в анамнезе. .
- Перенесли бариатрическую операцию или операцию по шунтированию желудка.
- Грубые физические недостатки.
- Слепота или ретинопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Питание
Эта группа будет соблюдать диету.
|
Разные группы будут выполнять разные протоколы упражнений в течение 16 недель при одном и том же вмешательстве в питание.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Питание + тренировка с отягощениями
В этой группе будут сочетаться питание и тренировка с отягощениями.
|
Разные группы будут выполнять разные протоколы упражнений в течение 16 недель при одном и том же вмешательстве в питание.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Питание + аэробные тренировки
В этой группе будут сочетаться питание и аэробные тренировки.
|
Разные группы будут выполнять разные протоколы упражнений в течение 16 недель при одном и том же вмешательстве в питание.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Питание + смешанные тренировки
В этой группе питание будет сочетаться с 50% тренировок с отягощениями плюс 50% аэробных тренировок.
|
Разные группы будут выполнять разные протоколы упражнений в течение 16 недель при одном и том же вмешательстве в питание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Через 16 недель вмешательства
|
Через 16 недель вмешательства
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: Через 16 недель вмешательства
|
Через 16 недель вмешательства
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Через 16 недель вмешательства
|
Через 16 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 16 недель вмешательства
|
Через 16 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRONAF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .