- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01116856
Odżywianie i aktywność fizyczna w przypadku otyłości (PRONAF)
Programy żywienia i aktywności fizycznej w leczeniu otyłości (PRONAF)
Obecnie istnieje naukowy konsensus co do wieloczynnikowej etiopatogenii otyłości. Ponadto specjaliści i badacze zgadzają się, że leczenie musi obejmować kilka zakresów, takich jak dietetyka, aktywność fizyczna, farmakologia i chirurgia. Te dwie ostatnie nie powinny być pierwszymi wyborami i muszą być zarezerwowane dla przypadków chorobliwej otyłości lub na wypadek niepowodzenia poprzednich. Połączenie diety i ćwiczeń nie jest jeszcze wystarczająco zbadane, w szczególności dodanie treningu siłowego, jak proponujemy w tym projekcie, dla którego nie istnieją ustalone protokoły interwencji i które mogłyby przynieść dodatkowe korzyści w redukcji czynników ryzyka .
Dlatego cele, które stawiamy sobie w tym projekcie, wymieniono poniżej:
- Aby odkryć, które protokoły treningowe są najskuteczniejsze, i określić, jaki rodzaj ćwiczeń w połączeniu z odżywianiem jest bardziej odpowiedni w programach interwencji otyłości.
- Ustalenie związku między markerami związanymi z ryzykiem sercowo-naczyniowym (adopokiny i profil lipidowy) a różnymi proponowanymi protokołami interwencji.
- Opisanie wpływu dziewięciu polimorfizmów genetycznych (wybranych na podstawie ich związku z wydatkiem energetycznym i wydajnością fizyczną) na wpływ różnych protokołów treningowych.
- Określenie, jak ważny jest skład ciała (głównie masa tłuszczowa i masa mięśniowa) w całkowitym dobowym wydatku energetycznym.
- Ustalenie zasad interwencji żywieniowej i ruchowej, które mogą być stosowane w publicznych i niepublicznych ośrodkach szkoleniowych. Osiągnięcie założonych celów przyczyniłoby się w dłuższej perspektywie do poprawy stanu zdrowia pacjentów oraz ogromnych oszczędności w zdrowiu publicznym. Dlatego celem tego projektu jest zaproponowanie nowych linii interwencji u osób dorosłych z nadwagą i otyłością, które do tej pory były mało zbadane. W ten sposób proponuje się trening oporowy w połączeniu z treningiem sercowo-naczyniowym i leczeniem endokrynologicznym. Należy podkreślić, że, o ile nam wiadomo, jest to pierwszy projekt o tych cechach, który łączy sektor publiczny i prywatny (szpitale, uniwersytety i strefy fitness), w celu ustanowienia standardowych protokołów relacji, aby umożliwić ścisłą realizację otyli pacjenci.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
-
Madrid, Hiszpania, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Faza nadwagi:
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze: mężczyźni i kobiety z Comunidad de Madrid (strefa 5 systemu opieki zdrowotnej), którzy podpisują świadomą zgodę.
- Wiek 18 - 50 lat.
- Przed menopauzą.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 - 30 kg•m-2 (oba w zestawie).
- Możliwość uczęszczania na zajęcia ruchowe 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek). Bez planów nadmiernych podróży. Brak planów wyprowadzki z terenu na okres studiów (styczeń 2010 - czerwiec 2010, oba wliczając).
- Zdolność do przestrzegania leczenia żywieniowego (unikać leków lub substancji, o których wiadomo, że zakłócają regulację masy ciała, w tym leków przeciwdepresyjnych, leków moczopędnych itp., 15 dni przed rozpoczęciem badania).
- Chęć nieuczestniczenia w innym formalnym lub nieformalnym programie odchudzania w okresie badania.
- Siedzący (rzadziej niż raz w tygodniu trening lub dwie godziny zajęć ruchowych).
Kryteria wyłączenia:
- Palenie w ciągu sześciu miesięcy lub używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych.
- Kobiety z nieregularnym cyklem miesiączkowym (z wyjątkiem terapii hormonalnej).
- Po diecie odchudzającej, wegetarianie lub ograniczenia żywieniowe ze względu na religię.
- Zgłoszona przez siebie utrata lub przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie są w ciąży lub nie były w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Obecnie nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę w okresie badania (rok 2010).
- Potrzebujesz specjalnej diety przez współistniejącą chorobę (celiakia lub przewlekła niewydolność nerek).
- Mają zespół metaboliczny lub spełniają trzy lub więcej z następujących kryteriów: otyłość brzuszna (obwód talii > 102 cm u mężczyzn i > 88 cm u kobiet), ciśnienie krwi ≥ 130/85 mm Hg, podstawowa glikemia ≥ 110 mg/dl, poziom trójglicerydów > 150 mg/dl i C-HDL < 40 mg/dl u kobiet i < 50 mg/dl u mężczyzn.
- Cukrzyca.
- niedokrwistość (Hct < 37%).
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg w spoczynku). Bieżące stosowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego.
- Nadużywanie substancji (narkotyki, alkohol…). Wysokie lub umiarkowane spożycie alkoholu. Więcej niż 2 szklanki dziennie jakiejkolwiek substancji alkoholowej. Bieżące stosowanie leków moczopędnych, beta-blokerów, sterydów lub leków rozrzedzających krew.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń. Zmiany, zespoły lub choroby wykryte za pomocą elektrokardiogramu (EKG) lub echokardiografii. Mają urazy lub patologie aparatu ruchowego, które uniemożliwiają prawidłowe wykonanie ćwiczeń programu. Jakakolwiek choroba, która uniemożliwiałaby udział w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
- Chorował na raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry.
- Choroba wieńcowa, choroba wątroby, choroba płuc, choroba nerek lub inne zaburzenia ogólnoustrojowe.
- Historia lub dowód choroby sercowo-naczyniowej, zmian, zespołów lub innych poważnych chorób przewlekłych. Mieć historię chorób serca, zawałów serca lub operacji serca.
- Czy występują jakiekolwiek choroby, o których wiadomo, że zakłócają utratę masy ciała: depresja kliniczna, zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia itp.), choroby psychiczne (schizofrenia itp.), demencja lub osłabienie funkcji poznawczych, niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub zaburzenia genetyczne lub chromosomalne w wywiadzie .
- Miałeś operację bariatryczną lub operację pomostowania żołądka.
- Poważne upośledzenie fizyczne.
- Ślepota lub retinopatia.
Faza otyłości:
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze: mężczyźni i kobiety z Comunidad de Madrid (strefa 5 systemu opieki zdrowotnej), którzy podpisują świadomą zgodę.
- Wiek 18 - 50 lat.
- Przed menopauzą.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 - 35 kg•m-2 (oba w zestawie).
- Możliwość uczęszczania na zajęcia ruchowe 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek). Bez planów nadmiernych podróży. Brak planów wyprowadzki z terenu na okres studiów (styczeń 2011 - czerwiec 2011, oba wliczając).
- Zdolność do przestrzegania leczenia żywieniowego (unikać leków lub substancji, o których wiadomo, że zakłócają regulację masy ciała, w tym leków przeciwdepresyjnych, leków moczopędnych itp., 15 dni przed rozpoczęciem badania).
- Chęć nieuczestniczenia w innym formalnym lub nieformalnym programie odchudzania w okresie badania.
- Siedzący (rzadziej niż raz w tygodniu trening lub dwie godziny zajęć ruchowych).
Kryteria wyłączenia:
- Palenie w ciągu sześciu miesięcy lub używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych.
- Kobiety z nieregularnym cyklem miesiączkowym (z wyjątkiem terapii hormonalnej).
- Po diecie odchudzającej, wegetarianie lub ograniczenia żywieniowe ze względu na religię.
- Zgłoszona przez siebie utrata lub przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie są w ciąży lub nie były w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Obecnie nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę w okresie badania (rok 2011).
- Potrzebujesz specjalnej diety przez współistniejącą chorobę (celiakia lub przewlekła niewydolność nerek).
- Mają zespół metaboliczny lub spełniają trzy lub więcej z następujących kryteriów: otyłość brzuszna (obwód talii > 102 cm u mężczyzn i > 88 cm u kobiet), ciśnienie krwi ≥ 130/85 mm Hg, podstawowa glikemia ≥ 110 mg/dl, poziom trójglicerydów > 150 mg/dl i C-HDL < 40 mg/dl u kobiet i < 50 mg/dl u mężczyzn.
- Cukrzyca.
- niedokrwistość (Hct < 37%).
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg w spoczynku). Bieżące stosowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego.
- Nadużywanie substancji (narkotyki, alkohol…). Wysokie lub umiarkowane spożycie alkoholu. Więcej niż 2 szklanki dziennie jakiejkolwiek substancji alkoholowej. Bieżące stosowanie leków moczopędnych, beta-blokerów, sterydów lub leków rozrzedzających krew.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń. Zmiany, zespoły lub choroby wykryte za pomocą elektrokardiogramu (EKG) lub echokardiografii. Mają urazy lub patologie aparatu ruchowego, które uniemożliwiają prawidłowe wykonanie ćwiczeń programu. Jakakolwiek choroba, która uniemożliwiałaby udział w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
- Chorował na raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry.
- Choroba wieńcowa, choroba wątroby, choroba płuc, choroba nerek lub inne zaburzenia ogólnoustrojowe.
- Historia lub dowód choroby sercowo-naczyniowej, zmian, zespołów lub innych poważnych chorób przewlekłych. Mieć historię chorób serca, zawałów serca lub operacji serca.
- Czy występują jakiekolwiek choroby, o których wiadomo, że zakłócają utratę masy ciała: depresja kliniczna, zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia itp.), choroby psychiczne (schizofrenia itp.), demencja lub osłabienie funkcji poznawczych, niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub zaburzenia genetyczne lub chromosomalne w wywiadzie .
- Miałeś operację bariatryczną lub operację pomostowania żołądka.
- Poważne upośledzenie fizyczne.
- Ślepota lub retinopatia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie
Te grupy będą przestrzegać diety.
|
Różne grupy będą przeprowadzać różne protokoły ćwiczeń przez 16 tygodni w ramach tej samej interwencji żywieniowej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie + trening oporowy
W tej grupie zostaną połączone odżywianie i trening oporowy.
|
Różne grupy będą przeprowadzać różne protokoły ćwiczeń przez 16 tygodni w ramach tej samej interwencji żywieniowej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie + trening aerobowy
W tej grupie łączone będzie odżywianie i trening aerobowy.
|
Różne grupy będą przeprowadzać różne protokoły ćwiczeń przez 16 tygodni w ramach tej samej interwencji żywieniowej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie + trening mieszany
W tej grupie odżywianie będzie połączone z 50% treningiem oporowym plus 50% treningiem aerobowym.
|
Różne grupy będą przeprowadzać różne protokoły ćwiczeń przez 16 tygodni w ramach tej samej interwencji żywieniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach interwencji
|
Po 16 tygodniach interwencji
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach interwencji
|
Po 16 tygodniach interwencji
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach interwencji
|
Po 16 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach interwencji
|
Po 16 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRONAF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .