Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie i aktywność fizyczna w przypadku otyłości (PRONAF)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Pedro JoseBenito Peinado, Universidad Politecnica de Madrid

Programy żywienia i aktywności fizycznej w leczeniu otyłości (PRONAF)

Obecnie istnieje naukowy konsensus co do wieloczynnikowej etiopatogenii otyłości. Ponadto specjaliści i badacze zgadzają się, że leczenie musi obejmować kilka zakresów, takich jak dietetyka, aktywność fizyczna, farmakologia i chirurgia. Te dwie ostatnie nie powinny być pierwszymi wyborami i muszą być zarezerwowane dla przypadków chorobliwej otyłości lub na wypadek niepowodzenia poprzednich. Połączenie diety i ćwiczeń nie jest jeszcze wystarczająco zbadane, w szczególności dodanie treningu siłowego, jak proponujemy w tym projekcie, dla którego nie istnieją ustalone protokoły interwencji i które mogłyby przynieść dodatkowe korzyści w redukcji czynników ryzyka .

Dlatego cele, które stawiamy sobie w tym projekcie, wymieniono poniżej:

  • Aby odkryć, które protokoły treningowe są najskuteczniejsze, i określić, jaki rodzaj ćwiczeń w połączeniu z odżywianiem jest bardziej odpowiedni w programach interwencji otyłości.
  • Ustalenie związku między markerami związanymi z ryzykiem sercowo-naczyniowym (adopokiny i profil lipidowy) a różnymi proponowanymi protokołami interwencji.
  • Opisanie wpływu dziewięciu polimorfizmów genetycznych (wybranych na podstawie ich związku z wydatkiem energetycznym i wydajnością fizyczną) na wpływ różnych protokołów treningowych.
  • Określenie, jak ważny jest skład ciała (głównie masa tłuszczowa i masa mięśniowa) w całkowitym dobowym wydatku energetycznym.
  • Ustalenie zasad interwencji żywieniowej i ruchowej, które mogą być stosowane w publicznych i niepublicznych ośrodkach szkoleniowych. Osiągnięcie założonych celów przyczyniłoby się w dłuższej perspektywie do poprawy stanu zdrowia pacjentów oraz ogromnych oszczędności w zdrowiu publicznym. Dlatego celem tego projektu jest zaproponowanie nowych linii interwencji u osób dorosłych z nadwagą i otyłością, które do tej pory były mało zbadane. W ten sposób proponuje się trening oporowy w połączeniu z treningiem sercowo-naczyniowym i leczeniem endokrynologicznym. Należy podkreślić, że, o ile nam wiadomo, jest to pierwszy projekt o tych cechach, który łączy sektor publiczny i prywatny (szpitale, uniwersytety i strefy fitness), w celu ustanowienia standardowych protokołów relacji, aby umożliwić ścisłą realizację otyli pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28080
        • Pedro J. Benito Peinado
      • Madrid, Hiszpania, 28939
        • Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Faza nadwagi:

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze: mężczyźni i kobiety z Comunidad de Madrid (strefa 5 systemu opieki zdrowotnej), którzy podpisują świadomą zgodę.
  • Wiek 18 - 50 lat.
  • Przed menopauzą.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 - 30 kg•m-2 (oba w zestawie).
  • Możliwość uczęszczania na zajęcia ruchowe 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek). Bez planów nadmiernych podróży. Brak planów wyprowadzki z terenu na okres studiów (styczeń 2010 - czerwiec 2010, oba wliczając).
  • Zdolność do przestrzegania leczenia żywieniowego (unikać leków lub substancji, o których wiadomo, że zakłócają regulację masy ciała, w tym leków przeciwdepresyjnych, leków moczopędnych itp., 15 dni przed rozpoczęciem badania).
  • Chęć nieuczestniczenia w innym formalnym lub nieformalnym programie odchudzania w okresie badania.
  • Siedzący (rzadziej niż raz w tygodniu trening lub dwie godziny zajęć ruchowych).

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie w ciągu sześciu miesięcy lub używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych.
  • Kobiety z nieregularnym cyklem miesiączkowym (z wyjątkiem terapii hormonalnej).
  • Po diecie odchudzającej, wegetarianie lub ograniczenia żywieniowe ze względu na religię.
  • Zgłoszona przez siebie utrata lub przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nie są w ciąży lub nie były w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Obecnie nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę w okresie badania (rok 2010).
  • Potrzebujesz specjalnej diety przez współistniejącą chorobę (celiakia lub przewlekła niewydolność nerek).
  • Mają zespół metaboliczny lub spełniają trzy lub więcej z następujących kryteriów: otyłość brzuszna (obwód talii > 102 cm u mężczyzn i > 88 cm u kobiet), ciśnienie krwi ≥ 130/85 mm Hg, podstawowa glikemia ≥ 110 mg/dl, poziom trójglicerydów > 150 mg/dl i C-HDL < 40 mg/dl u kobiet i < 50 mg/dl u mężczyzn.
  • Cukrzyca.
  • niedokrwistość (Hct < 37%).
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg w spoczynku). Bieżące stosowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego.
  • Nadużywanie substancji (narkotyki, alkohol…). Wysokie lub umiarkowane spożycie alkoholu. Więcej niż 2 szklanki dziennie jakiejkolwiek substancji alkoholowej. Bieżące stosowanie leków moczopędnych, beta-blokerów, sterydów lub leków rozrzedzających krew.
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń. Zmiany, zespoły lub choroby wykryte za pomocą elektrokardiogramu (EKG) lub echokardiografii. Mają urazy lub patologie aparatu ruchowego, które uniemożliwiają prawidłowe wykonanie ćwiczeń programu. Jakakolwiek choroba, która uniemożliwiałaby udział w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
  • Chorował na raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry.
  • Choroba wieńcowa, choroba wątroby, choroba płuc, choroba nerek lub inne zaburzenia ogólnoustrojowe.
  • Historia lub dowód choroby sercowo-naczyniowej, zmian, zespołów lub innych poważnych chorób przewlekłych. Mieć historię chorób serca, zawałów serca lub operacji serca.
  • Czy występują jakiekolwiek choroby, o których wiadomo, że zakłócają utratę masy ciała: depresja kliniczna, zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia itp.), choroby psychiczne (schizofrenia itp.), demencja lub osłabienie funkcji poznawczych, niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub zaburzenia genetyczne lub chromosomalne w wywiadzie .
  • Miałeś operację bariatryczną lub operację pomostowania żołądka.
  • Poważne upośledzenie fizyczne.
  • Ślepota lub retinopatia.

Faza otyłości:

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze: mężczyźni i kobiety z Comunidad de Madrid (strefa 5 systemu opieki zdrowotnej), którzy podpisują świadomą zgodę.
  • Wiek 18 - 50 lat.
  • Przed menopauzą.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 - 35 kg•m-2 (oba w zestawie).
  • Możliwość uczęszczania na zajęcia ruchowe 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek). Bez planów nadmiernych podróży. Brak planów wyprowadzki z terenu na okres studiów (styczeń 2011 - czerwiec 2011, oba wliczając).
  • Zdolność do przestrzegania leczenia żywieniowego (unikać leków lub substancji, o których wiadomo, że zakłócają regulację masy ciała, w tym leków przeciwdepresyjnych, leków moczopędnych itp., 15 dni przed rozpoczęciem badania).
  • Chęć nieuczestniczenia w innym formalnym lub nieformalnym programie odchudzania w okresie badania.
  • Siedzący (rzadziej niż raz w tygodniu trening lub dwie godziny zajęć ruchowych).

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie w ciągu sześciu miesięcy lub używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych.
  • Kobiety z nieregularnym cyklem miesiączkowym (z wyjątkiem terapii hormonalnej).
  • Po diecie odchudzającej, wegetarianie lub ograniczenia żywieniowe ze względu na religię.
  • Zgłoszona przez siebie utrata lub przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nie są w ciąży lub nie były w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Obecnie nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę w okresie badania (rok 2011).
  • Potrzebujesz specjalnej diety przez współistniejącą chorobę (celiakia lub przewlekła niewydolność nerek).
  • Mają zespół metaboliczny lub spełniają trzy lub więcej z następujących kryteriów: otyłość brzuszna (obwód talii > 102 cm u mężczyzn i > 88 cm u kobiet), ciśnienie krwi ≥ 130/85 mm Hg, podstawowa glikemia ≥ 110 mg/dl, poziom trójglicerydów > 150 mg/dl i C-HDL < 40 mg/dl u kobiet i < 50 mg/dl u mężczyzn.
  • Cukrzyca.
  • niedokrwistość (Hct < 37%).
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg w spoczynku). Bieżące stosowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego.
  • Nadużywanie substancji (narkotyki, alkohol…). Wysokie lub umiarkowane spożycie alkoholu. Więcej niż 2 szklanki dziennie jakiejkolwiek substancji alkoholowej. Bieżące stosowanie leków moczopędnych, beta-blokerów, sterydów lub leków rozrzedzających krew.
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń. Zmiany, zespoły lub choroby wykryte za pomocą elektrokardiogramu (EKG) lub echokardiografii. Mają urazy lub patologie aparatu ruchowego, które uniemożliwiają prawidłowe wykonanie ćwiczeń programu. Jakakolwiek choroba, która uniemożliwiałaby udział w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
  • Chorował na raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry.
  • Choroba wieńcowa, choroba wątroby, choroba płuc, choroba nerek lub inne zaburzenia ogólnoustrojowe.
  • Historia lub dowód choroby sercowo-naczyniowej, zmian, zespołów lub innych poważnych chorób przewlekłych. Mieć historię chorób serca, zawałów serca lub operacji serca.
  • Czy występują jakiekolwiek choroby, o których wiadomo, że zakłócają utratę masy ciała: depresja kliniczna, zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia itp.), choroby psychiczne (schizofrenia itp.), demencja lub osłabienie funkcji poznawczych, niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub zaburzenia genetyczne lub chromosomalne w wywiadzie .
  • Miałeś operację bariatryczną lub operację pomostowania żołądka.
  • Poważne upośledzenie fizyczne.
  • Ślepota lub retinopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie
Te grupy będą przestrzegać diety.
Różne grupy będą przeprowadzać różne protokoły ćwiczeń przez 16 tygodni w ramach tej samej interwencji żywieniowej.
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie + trening oporowy
W tej grupie zostaną połączone odżywianie i trening oporowy.
Różne grupy będą przeprowadzać różne protokoły ćwiczeń przez 16 tygodni w ramach tej samej interwencji żywieniowej.
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie + trening aerobowy
W tej grupie łączone będzie odżywianie i trening aerobowy.
Różne grupy będą przeprowadzać różne protokoły ćwiczeń przez 16 tygodni w ramach tej samej interwencji żywieniowej.
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie + trening mieszany
W tej grupie odżywianie będzie połączone z 50% treningiem oporowym plus 50% treningiem aerobowym.
Różne grupy będą przeprowadzać różne protokoły ćwiczeń przez 16 tygodni w ramach tej samej interwencji żywieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach interwencji
Po 16 tygodniach interwencji
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach interwencji
Po 16 tygodniach interwencji
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach interwencji
Po 16 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach interwencji
Po 16 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRONAF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj